Productos médicos de IA: 1.451 en EE. UU.

295 aprobaciones en un año: Qué revelan las cifras de la FDA

Desde 2017, la FDA mantiene una base de datos pública que recopila todos los dispositivos médicos impulsados por inteligencia artificial con autorización para su comercialización. Las estadísticas muestran una tendencia clara: de 29 aprobaciones en 2017 se pasó a 295 en 2025, un récord absoluto que supera ampliamente el anterior registro de 223 del año anterior.

El 76% de todos los dispositivos de IA aprobados corresponden a la radiología, un campo donde la detección de patrones en grandes volúmenes de imágenes funciona especialmente bien. GE HealthCare encabeza la lista con 120 aprobaciones, seguido de Siemens Healthineers, con 89. El hecho de que dos de los tres principales fabricantes tengan raíces europeas hace aún más evidente la asimetría regulatoria entre Estados Unidos y la Unión Europea.

Sin embargo, no todas las aprobaciones equivalen necesariamente a un beneficio clínico. Un análisis publicado en JAMA Network Open (abril de 2025) examinó 903 dispositivos médicos de IA aprobados por la FDA y arrojó un resultado poco alentador: el 24,1% no presentaba ningún tipo de estudio de validación clínica. Solo el 2,4% había sido sometido a ensayos aleatorios controlados, mientras que el 8,1% se basaba en estudios prospectivos. En resumen, alrededor del 90% de estos dispositivos se apoyaban únicamente en datos retrospectivos o incluso carecían por completo de evidencia clínica.

Esto implica que la cifra de 1.451 aprobaciones de la FDA es impresionante como indicador de dinamismo del mercado, pero no puede considerarse plenamente representativa de la calidad. Para los responsables de adquisiciones en hospitales que evalúan un sistema de IA, la aprobación de la FDA por sí sola no constituye un criterio suficiente. Lo fundamental son los estudios prospectivos realizados en cohortes de pacientes comparables, así como una validación clínica sólida y verificable dentro del propio contexto asistencial.

El punto ciego de Europa: Sin base de datos, sin transparencia

En Europa no existe una lista pública comparable. Ni la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ni el Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) mantienen una base de datos accesible de productos médicos con inteligencia artificial certificados. La base de datos europea EUDAMED, concebida para aportar transparencia, lleva años en desarrollo. Algunos de sus módulos serán obligatorios a partir de mayo de 2026, pero solo años después se dispondrá de un panorama completo de todos los dispositivos de IA presentes en el mercado europeo.

Según estimaciones de grupos independientes, el número de dispositivos médicos con IA certificados con el marcado CE asciende al menos a 219 (datos de enero de 2025). Es probable que la cifra real sea aún mayor, aunque nadie lo sabe con exactitud. Para los responsables de compras en hospitales, que se enfrentan a la difícil tarea de decidir qué sistemas de IA deben evaluar, esto representa un problema real.

TL;DR

Europa carece de una base de datos pública sobre productos médicos con inteligencia artificial, mientras que EE. UU. cuenta con una desde 2017. En cuanto a la regulación, mientras la FDA ya ha establecido un marco específico para la IA en 2021, Europa implementará su ley AI Act recién en 2027. Además, la validación clínica es más rigurosa en Europa según el MDR, aunque presenta lagunas en su aplicación.

Las clínicas de la región DACH utilizan IA, pero de forma aislada

A pesar de las lagunas regulatorias a nivel europeo, algunas clínicas de la región DACH ya están implementando de manera productiva sistemas de diagnóstico basados en inteligencia artificial. Los resultados son prometedores, aunque siguen siendo aislados.

Asklepios, uno de los mayores operadores privados de hospitales en Alemania, ha instalado el sistema israelí de IA Aidoc en más de 25 centros. Este software analiza escáneres de tomografía computarizada en tiempo real y detecta accidentes cerebrovasculares, hemorragias intracraneales y fracturas vertebrales, financiado mediante fondos del programa KHZG. La ventaja es que Aidoc prioriza la lista de informes, de modo que los casos críticos llegan inmediatamente al radiólogo, en lugar de quedar relegados a la cola de espera.

El mayor estudio prospectivo realizado hasta la fecha sobre el uso de la IA en el diagnóstico también proviene de Alemania. El estudio Vara-PRAIM, publicado en Nature Medicine, evaluó más de 463.000 mamografías de cribado. El resultado fue un aumento del 17,6% en la detección del cáncer de mama, al mismo tiempo que se redujo la carga de trabajo de los radiólogos. Se trata del mayor estudio prospectivo de este tipo en todo el mundo.

«La cuestión ya no es si la IA funciona en el diagnóstico. La cuestión es cómo logramos trasladar los resultados de los estudios al funcionamiento habitual: desde el punto de vista regulatorio, organizativo y económico.» – Prof. Alexander Berens, Universidad de Tübingen (Comunicado de prensa, 2025)

El problema es que cada una de estas implementaciones constituye un proyecto independiente. No existe un estándar nacional para la integración de la IA en los sistemas de información hospitalaria, ni una interfaz común, ni un registro central que indique qué clínica utiliza qué sistema. Aunque el Fondo de Innovación del G-BA financia, a través del proyecto xR.AI, el uso regular de la IA en radiología, Alemania aún está muy lejos de un despliegue generalizado.

Como consecuencia, las clínicas alemanas que desean incorporar el diagnóstico asistido por IA deben gestionar cada paso por sí mismas: desde la selección del producto y su integración en el sistema de información hospitalaria hasta la formación del personal radiológico. Además, persisten dudas sobre la responsabilidad legal, que aún no han sido resueltas ni a nivel nacional ni europeo. Por ejemplo, si un sistema de IA pasa por alto un hallazgo y el médico tratante confía en dicho sistema, ¿quién asumirá la responsabilidad? El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) regula la responsabilidad del fabricante, pero la obligación de diligencia profesional del médico sigue vigente. En la práctica, esta falta de claridad hace que muchos radiólogos no utilicen los informes generados por la IA como base decisiva, sino como mero complemento informativo.

AI Act a partir de 2027: Qué les espera a las empresas de MedTech

El AI Act de la UE está en vigor desde agosto de 2024, pero para los dispositivos médicos rige un período transitorio: las exigencias completas aplicables a tecnologías de alto riesgo no entrarán en vigor hasta el 2 de agosto de 2027. Los sistemas de inteligencia artificial que, como dispositivos médicos, estén sujetos al Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) o al Reglamento sobre Dispositivos Médicos In Vitro (IVDR), se clasificarán automáticamente como IA de alto riesgo.

¿Qué implica esto concretamente? Los fabricantes deberán implementar un sistema de gestión del riesgo específico para la IA, cumplir requisitos relacionados con la calidad y la gobernanza de los datos, elaborar documentación técnica que vaya más allá de las exigencias del MDR, y incorporar sistemas que permitan la supervisión humana. La carga administrativa es considerable, especialmente para las pequeñas y medianas empresas.

Una nota positiva: en noviembre de 2025, la Comisión Europea presentó una propuesta omnibus de simplificación destinada a reducir la superposición entre el AI Act y el MDR/IVDR. En lugar de una doble documentación y una doble evaluación de conformidad, se prevé establecer un proceso integrado. La adopción de esta propuesta se espera para el verano de 2026.

Para las pymes alemanas del sector MedTech -el 93% del sector está compuesto por empresas con menos de 250 empleados-, esta cuestión no es meramente teórica. En los últimos años, el MDR ya ha llevado a algunos fabricantes a retirar sus productos del mercado europeo, porque el esfuerzo necesario para obtener la certificación superaba los ingresos generados. Si el AI Act añade una burocracia similar, la consolidación del sector seguirá avanzando.

Al mismo tiempo, la regulación genera una ventaja en términos de calidad: los dispositivos médicos basados en IA que cumplan tanto con el MDR como con el AI Act gozarán de una mayor confianza frente a los equipos aprobados únicamente por la FDA. Los fabricantes europeos que superen este doble desafío podrán aprovecharlo como un factor diferenciador en el mercado global. La condición indispensable: sobrevivir financieramente y organizativamente durante el período transitorio hasta 2027.

Ganar tiempo o perder el tren

El mercado global de la inteligencia artificial en el sector salud se situó en 2025 en unos 21,66 mil millones de dólares estadounidenses. Se prevé que para 2030 alcance más de 110 mil millones de dólares, lo que representa un crecimiento anual promedio del 38,6% (MarketsandMarkets). Por su parte, PwC Strategy& estima el potencial europeo en 203 mil millones de dólares.

Alemania cuenta con destacados actores de IA en el ámbito de las tecnologías médicas, como Siemens Healthineers, Brainomix, Vara y Merantix. La investigación clínica se encuentra a un nivel internacional; la estudio PRAIM lo demuestra de manera contundente. Sin embargo, aún falta establecer un puente entre la investigación y la aplicación cotidiana: una base de datos europea de IA que garantice transparencia, un proceso de homologación armonizado que no ahogue a las pequeñas y medianas empresas, y una red asistencial que vea la IA no como un proyecto subsidiado, sino como una herramienta estándar.

La FDA ha autorizado 1.451 dispositivos médicos basados en IA en los últimos ocho años y, durante ese periodo, ha sabido adaptar sus procedimientos. En cambio, Europa ha elaborado en ese mismo lapso una regulación cuyo impacto no comenzará hasta 2027. Quien no considere este retraso como un riesgo estratégico no ha comprendido la dinámica del mercado.

Preguntas frecuentes

¿Cuántos dispositivos médicos de IA ha aprobado la FDA hasta 2025?

Hasta finales de 2025, la FDA ha autorizado un total de 1.451 dispositivos médicos impulsados por inteligencia artificial. Solo en 2025 se añadieron 295, una cifra récord. El 76% corresponde a aplicaciones en radiología, y GE HealthCare encabeza la lista con 120 aprobaciones.

¿Existe en Europa una base de datos sobre dispositivos médicos de IA?

No. A diferencia de la FDA, ni la EMA ni el BfArM mantienen una lista pública de dispositivos médicos de IA con certificación CE. La base de datos europea EUDAMED está en fase de implementación, y algunos de sus módulos serán obligatorios a partir de mayo de 2026. Sin embargo, una visión completa no estará disponible hasta dentro de varios años.

¿Cuándo entrarán en vigor las exigencias del AI Act para los dispositivos médicos?

Las normas completas de alto riesgo establecidas por el AI Act de la UE para sistemas de IA en el ámbito médico entrarán en vigor el 2 de agosto de 2027. Los sistemas de IA que se clasifiquen como dispositivos médicos bajo el Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) o el Reglamento sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) serán automáticamente considerados de alto riesgo y deberán cumplir, entre otras cosas, un sistema específico de gestión de riesgos relacionado con la IA y requisitos estrictos de calidad de los datos.

¿Qué hospitales alemanes ya utilizan diagnósticos basados en inteligencia artificial?

Asklepios emplea el sistema de IA Aidoc en más de 25 hospitales para el análisis de tomografías computarizadas, financiado por el programa KHZG. Por su parte, el estudio Vara-PRAIM, llevado a cabo en centros oncológicos de Alemania dedicados al cáncer de mama, logró aumentar la tasa de detección en un 17,6% tras examinar a 463.094 mujeres. Asimismo, el proyecto xR.AI del Consejo Federal Alemán para la Sanidad promueve la incorporación regular de la IA en la práctica radiológica.

¿Cuál es el tamaño del mercado de la inteligencia artificial en el sector sanitario?

En 2025, el mercado global alcanzó los 21,66 mil millones de dólares estadounidenses y se prevé que crezca hasta superar los 110 mil millones de dólares para 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 38,6%, según MarketsandMarkets. Por su parte, PwC Strategy& estima que el potencial del mercado europeo podría ascender a 203 mil millones de dólares para 2030.