Life Sciences & Health Care 08.03.2026

5 Min. Lesezeit

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat bis Ende 2025 genau 1.451 KI-gestützte Medizinprodukte zugelassen – 295 davon allein im vergangenen Jahr. In Europa existiert nicht einmal eine vergleichbare öffentliche Datenbank. Während amerikanische Kliniken KI-Diagnostik im Regelbetrieb einsetzen, arbeiten deutsche Krankenhäuser mit Insellösungen und warten auf einen AI Act, dessen Hochrisiko-Anforderungen erst 2027 greifen. Eine Bestandsaufnahme.

Was ist Ki-medizinprodukte?

Ki-medizinprodukte ist 2026 ein konkreter Hebel für Unternehmen, weil das Thema direkt über digitale Versorgungsprozesse, Datenschutz und Klinik-IT entscheidet. Der Beitrag zeigt am Beispiel von synaforce, welche Anforderungen, Kennzahlen und operativen Schritte in der Praxis zählen.

295 Zulassungen in einem Jahr: Was die FDA-Zahlen zeigen

Die FDA führt seit 2017 eine öffentlich einsehbare Datenbank aller KI-gestützten Medizinprodukte mit Marktzulassung. Die Zahlen zeigen einen klaren Trend: Von 29 Zulassungen im Jahr 2017 auf 295 im Jahr 2025 – ein Rekordwert, der den Vorjahresrekord von 223 deutlich übertraf.

76% aller zugelassenen KI-Geräte entfallen auf die Radiologie – ein Bereich, in dem Mustererkennung auf großen Bilddatenmengen besonders gut funktioniert. GE HealthCare führt die Rangliste mit 120 Zulassungen an, gefolgt von Siemens Healthineers mit 89. Dass zwei der Top-3-Hersteller europäische Wurzeln haben, macht die regulatorische Asymmetrie zwischen USA und EU noch auffälliger.

Allerdings ist nicht jede Zulassung gleichbedeutend mit klinischem Nutzen. Eine Analyse im JAMA Network Open (April 2025) untersuchte 903 FDA-zugelassene KI-Medizinprodukte und kam zu einem ernüchternden Ergebnis: 24,1% hatten keinerlei klinische Validierungsstudie vorzuweisen. Nur 2,4% waren randomisiert-kontrolliert getestet, 8,1% prospektiv. Rund 90% der Geräte stützten sich also auf retrospektive Daten oder gar keine klinische Evidenz.

Das bedeutet: Die FDA-Zahl von 1.451 Zulassungen ist beeindruckend als Indikator für Marktdynamik. Als Qualitätsmerkmal taugt sie nur bedingt. Für Klinikeinkäufer, die ein KI-System evaluieren, ist die FDA-Zulassung allein kein ausreichendes Kriterium. Entscheidend sind prospektive Studien an vergleichbaren Patientenkollektiven und eine nachvollziehbare klinische Validierung im eigenen Versorgungskontext.

Europas blinder Fleck: Keine Datenbank, keine Transparenz

In Europa existiert keine vergleichbare öffentliche Liste. Weder die EMA noch das BfArM führen eine zugängliche Datenbank zertifizierter KI-Medizinprodukte. Die europäische Datenbank EUDAMED, die Transparenz schaffen sollte, ist seit Jahren im Aufbau. Einzelne Module sollen ab Mai 2026 verpflichtend werden, aber eine vollständige Übersicht über alle KI-Produkte auf dem europäischen Markt wird es erst Jahre später geben.

Unabhängige Tracker schätzen die Zahl CE-zertifizierter KI-Medizinprodukte auf mindestens 219 (Stand Januar 2025). Die tatsächliche Zahl dürfte höher liegen, aber niemand weiß es genau. Für Klinikeinkäufer, die vor der Frage stehen, welches KI-System sie evaluieren sollen, ist das ein reales Problem.

DACH-Kliniken setzen KI ein – aber in Insellösungen

Trotz der regulatorischen Lücken auf europäischer Ebene setzen einzelne DACH-Kliniken KI-Diagnostik bereits produktiv ein. Die Ergebnisse sind vielversprechend, bleiben aber isoliert.

Asklepios, einer der grössten privaten Klinikbetreiber Deutschlands, hat das israelische KI-System Aidoc in mehr als 25 Häusern installiert. Die Software analysiert CT-Scans in Echtzeit und erkennt Schlaganfälle, intrakranielle Blutungen und Wirbelkörperfrakturen – finanziert über KHZG-Fördermittel. Der Vorteil: Aidoc priorisiert die Befundliste, sodass zeitkritische Fälle sofort beim Radiologen landen statt in der Warteschlange.

Die bisher grösste prospektive Studie zum KI-Einsatz in der Diagnostik stammt ebenfalls aus Deutschland. Die Vara-PRAIM-Studie, publiziert in Nature Medicine, wertete über 463.000 Mammografie-Screenings aus. Das Ergebnis: eine Steigerung der Brustkrebserkennung um 17,6% bei gleichzeitig reduzierter Arbeitslast für Radiologen. Es ist die weltweit grösste prospektive Untersuchung dieser Art.

„Die Frage ist nicht mehr, ob KI in der Diagnostik funktioniert. Die Frage ist, wie wir den Transfer von der Studie in den Regelbetrieb schaffen – regulatorisch, organisatorisch und wirtschaftlich.“ – Prof. Alexander Berens, Universität Tübingen (Pressemitteilung, 2025)

Das Problem: Jede dieser Implementierungen ist ein Einzelprojekt. Es gibt keinen nationalen Standard für KI-Integration in Krankenhausinformationssysteme, keine einheitliche Schnittstelle und kein zentrales Register, welche Klinik welches System einsetzt. Der G-BA-Innovationsfonds fördert mit dem Projekt xR.AI zwar den regelhaften KI-Einsatz in der Radiologie, aber von einem flächendeckenden Rollout ist Deutschland weit entfernt.

Die Konsequenz: Deutsche Kliniken, die KI-Diagnostik einführen wollen, müssen jeden Schritt selbst navigieren – von der Produktauswahl über die Integration in ihr KIS bis zur Schulung der Radiologen. Hinzu kommen Fragen der Haftung, die bisher weder national noch europäisch abschliessend geklärt sind. Wenn ein KI-System einen Befund übersieht und der behandelnde Arzt sich auf das System verlassen hat, wer trägt die Verantwortung? Die MDR regelt die Produkthaftung des Herstellers, aber die ärztliche Sorgfaltspflicht bleibt bestehen. In der Praxis führt diese Unklarheit dazu, dass viele Radiologen KI-Befunde nicht als Entscheidungsgrundlage nutzen, sondern bestenfalls als zusätzlichen Hinweis.

AI Act ab 2027: Was auf MedTech-Unternehmen zukommt

Der EU AI Act ist seit August 2024 in Kraft, aber für Medizinprodukte gilt eine Übergangsfrist: Die vollen Hochrisiko-Anforderungen greifen erst ab dem 2. August 2027. KI-Systeme, die als Medizinprodukt unter die MDR oder IVDR fallen, werden automatisch als Hochrisiko-KI eingestuft.

Was das konkret bedeutet: Hersteller müssen ein KI-spezifisches Risikomanagementsystem implementieren, Anforderungen an Datenqualität und Daten-Governance erfüllen, technische Dokumentation erstellen, die über die MDR-Anforderungen hinausgeht, und Systeme für menschliche Aufsicht einbauen. Der Aufwand ist erheblich, besonders für kleinere Unternehmen.

Ein Lichtblick: Die EU-Kommission hat im November 2025 einen Omnibus-Vereinfachungsvorschlag vorgelegt, der die Überlappung zwischen AI Act und MDR/IVDR reduzieren soll. Statt doppelter Dokumentation und doppelter Konformitätsbewertung soll es einen integrierten Prozess geben. Die Verabschiedung wird für Sommer 2026 erwartet.

Für deutsche MedTech-KMUs – 93% der Branche sind Unternehmen unter 250 Mitarbeitern – ist die Frage nicht akademisch. Die MDR hat in den letzten Jahren bereits dazu geführt, dass Hersteller Produkte vom europäischen Markt genommen haben, weil der Zertifizierungsaufwand den Umsatz überstieg. Kommt der AI Act mit ähnlicher Bürokratie obendrauf, wird die Konsolidierung weitergehen.

Gleichzeitig entsteht durch die Regulierung ein Qualitätsvorteil: KI-Medizinprodukte, die sowohl MDR als auch AI Act erfüllen, haben gegenüber rein FDA-zugelassenen Geräten einen Vertrauensvorsprung. Europäische Hersteller, die diese Doppelhürde nehmen, können das als Differenzierungsmerkmal im globalen Markt nutzen. Voraussetzung: Sie müssen die Übergangsphase bis 2027 finanziell und organisatorisch überleben.

Tempo gewinnen oder Anschluss verlieren

Der globale Markt für KI im Gesundheitswesen lag 2025 bei geschätzten 21,66 Milliarden US-Dollar. Bis 2030 soll er auf über 110 Milliarden US-Dollar wachsen – ein durchschnittliches Wachstum von 38,6% pro Jahr (MarketsandMarkets). PwC Strategy& schätzt das europäische Potenzial auf 203 Milliarden US-Dollar.

Deutschland hat mit Siemens Healthineers, Brainomix, Vara und Merantix starke KI-Akteure im MedTech-Bereich. Die klinische Forschung ist auf internationalem Niveau – die PRAIM-Studie zeigt das eindrücklich. Was fehlt, ist die Brücke zwischen Forschung und Regelbetrieb: eine europäische KI-Datenbank, die Transparenz schafft; ein harmonisierter Zulassungsprozess, der KMUs nicht erdrückt; und eine Kliniklandschaft, die KI nicht als Förderprojekt, sondern als Standardwerkzeug begreift.

Die FDA hat in acht Jahren 1.451 KI-Medizinprodukte zugelassen und dabei gelernt, ihre Prozesse anzupassen. Europa hat in derselben Zeit eine Verordnung geschrieben, deren Wirkung erst 2027 einsetzt. Wer diesen Rückstand nicht als strategisches Risiko begreift, hat die Dynamik des Marktes nicht verstanden.

Häufige Fragen

Wie viele KI-Medizinprodukte hat die FDA bis 2025 zugelassen?

Bis Ende 2025 hat die FDA insgesamt 1.451 KI-gestützte Medizinprodukte zugelassen. Allein 2025 kamen 295 hinzu – ein Rekordwert. 76% entfallen auf die Radiologie, GE HealthCare führt die Rangliste mit 120 Zulassungen an.

Gibt es in Europa eine Datenbank für KI-Medizinprodukte?

Nein. Im Gegensatz zur FDA führen weder EMA noch BfArM eine öffentliche Liste CE-zertifizierter KI-Medizinprodukte. Die europäische Datenbank EUDAMED ist im Aufbau, einzelne Module werden ab Mai 2026 verpflichtend. Eine vollständige Übersicht wird erst Jahre später verfügbar sein.

Wann greifen die AI-Act-Anforderungen für Medizinprodukte?

Die vollen Hochrisiko-Anforderungen des EU AI Act für medizinische KI-Systeme gelten ab dem 2. August 2027. KI-Systeme, die als Medizinprodukt unter MDR oder IVDR fallen, werden automatisch als Hochrisiko eingestuft und müssen unter anderem ein KI-spezifisches Risikomanagement und Anforderungen an Datenqualität erfüllen.

Welche deutschen Kliniken setzen KI-Diagnostik bereits ein?

Asklepios setzt das KI-System Aidoc in über 25 Kliniken für die CT-Analyse ein (KHZG-gefördert). Die Vara-PRAIM-Studie an deutschen Brustkrebszentren steigerte die Erkennungsrate um 17,6% bei 463.094 untersuchten Frauen. Das G-BA-Projekt xR.AI fördert den regelhaften KI-Einsatz in der Radiologie.

Wie groß ist der Markt für KI im Gesundheitswesen?

Der globale Markt lag 2025 bei 21,66 Milliarden US-Dollar und soll bis 2030 auf über 110 Milliarden US-Dollar wachsen (CAGR 38,6%, MarketsandMarkets). PwC Strategy& schätzt das europäische Potenzial auf 203 Milliarden US-Dollar bis 2030.

Quelle Titelbild: Pexels / MART PRODUCTION (px:7089623)