423 000 prescriptions DiGA : croissance, mais pas tous survivent

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423.000 ordonnances en ligne dans un an, un volume de marché de 152 millions d’euros et 59 applications autorisées dans le registre du BfArM : le marché des DiGA en Allemagne grandit. En même temps, dix applications de santé numérique ont été supprimées, dont quatre pour des raisons économiques. Les applications sur ordonnance ne sont pas une initiative autonome. Un bilan entre croissance et nettoyage.

De zéro à 423.000 : L’évolution des DiGA en chiffres

En 2020, l’Allemagne a été le premier pays au monde à créer un chemin d’indemnisation pour les applications de santé numérique sur ordonnance, ce qui a été considéré comme une percée. Cinq ans plus tard, les chiffres montrent que le modèle fonctionne, mais plus lentement qu’on ne l’espérait.

Le McKinsey eHealth Monitor 2025 documente une croissance significative : 423.000 ordonnances en 2024, une augmentation de 85% par rapport à l’année précédente. 32% des cabinets médicaux ont émis au moins une DiGA, contre 26% l’année précédente. Le volume de marché était d’environ 152 millions d’euros, avec un prix moyen de 361 euros par ordonnance.

Les chiffres sont encourageants, mais le contexte est crucial : avec plus de 73 millions de personnes assurées légales en Allemagne, 423.000 ordonnances représentent une part de moins de 0,6%. Les DiGA ont principalement atteint des patients plus jeunes et plus numériques dans les zones urbaines. Leur adoption est nettement plus faible dans les zones rurales et chez les patients plus âgés.

59 Apps, 10 Suppressions : Le marché se déclasse

Dans le registre du BfArM, 59 DiGA sont actuellement listées – 41 de manière permanente et 18 pour essai. Les indications les plus courantes sont les troubles psychiques (dépression, anxiété, troubles du sommeil), la douleur et le diabète. Cela montre l’orientation du marché : maladies chroniques à forte prévalence et avec des résultats mesurables.

Par ailleurs, 10 DiGA ont already été supprimées du registre. Quatre fabricants ont retiré leur application de leur volonté – pas parce que l’application ne fonctionnait pas, mais parce que le modèle d’affaires n’était pas viable. Les six autres ont échoué à la phase d’essai en ne pouvant pas démontrer l’effet positif de la prestation de soins demandé.

Pour le marché, cette déclinaison n’est pas un signe de faiblesse, mais de maturité. Le processus du BfArM fonctionne comme un filtre : si une application ne peut pas prouver un avantage mesurable après un an d’essai, elle est supprimée. Cela protège le système contre les usurpateurs et renforce la crédibilité à long terme des DiGA restantes.

„La DiGA n’est pas un remède miracle, mais un outil qui fonctionne – si l’indication est correcte et que l’évidence est solide.“
– Fiche d’information du BfArM sur l’évaluation de la DiGA (2025)

Pourquoi les médecins hésitent – et ce qui change

Malgré la croissance, la reticence des médecins reste un obstacle. 68% des cabinets n’ont jamais prescrit une DiGA. Les raisons sont pratiques : le processus de prescription était jusqu’à présent compliqué (formulaire papier, entrée séparée dans le PVS), l’évidence pour chaque DiGA était souvent ambiguë et l’investissement de temps pour la consultation des patients était élevé.

À partir de 2026, l’électronique de la prescription (eVO) pour DiGA devrait simplifier le processus. Plutôt qu’un rendez-vous sur papier et une entrée manuelle, la DiGA sera directement prescrite via le système de gestion de cabinet – comme un rendez-vous électronique pour des médicaments. La deuxième modification de la réglementation sur la DiGAV, en vigueur depuis février 2026, concrétise également les exigences d’évidence et fournit aux fabricants des lignes directrices plus claires pour la base de données de recherche.

Pour l’acceptation, aussi important : les sociétés de santé commencent à inclure des DiGA spécifiques dans leurs lignes directrices. Si un médecin lit dans la ligne directrice S3 pour la dépression que la DiGA X est recommandée en complément de la psychothérapie, la barrière de reticence diminuera considérablement. Ce processus est en cours, mais n’est pas encore achevé.

Modèle d’affaires sous pression : Ce que les fournisseurs de DiGA doivent savoir

Le prix moyen de 361 euros par prescription semble attirant, mais le calcul est complexe. Les coûts de développement d’une DiGA sont généralement de 1 à 3 millions d’euros (y compris l’étude clinique, l’autorisation du BfArM et l’infrastructure). Le délai de mise en liste temporaire est de 12 mois – si l’effet de soins n’est pas démontré d’ici là, l’application sera supprimée.

Les prix sont soumis à des pressions : après la phase temporaire, les caisses négocient des prix individuels, qui sont généralement beaucoup plus bas que le prix d’entrée. Pour les fabricants avec une large indication (dépression, diabète), le volume peut compenser les baisse de marges. Pour les petits fournisseurs ciblant des niches, la calcul est rapidement précise.

Pour les fournisseurs d’IT et les entreprises de santé du mittelstand, la question stratégique se pose : est-ce rentable de développer une DiGA propre ? La réponse dépend de l’indication, de la base de données existante et de la volonté de investir 12 à 24 mois sans recettes. Des options alternatives sont de jouer le rôle de partenaire technologique pour les fabricants de DiGA (back-end, infrastructure cloud, sécurité des données) ou d’intégrer des DiGA existantes dans les plateformes de prestation de soins.

Perspective internationale : Allemagne en tête et en laboratoire

L’Allemagne est le premier pays au monde à avoir un itinéraire régulier d’autorisation pour les applications de santé numériques. Cela fait du marché allemand des DiGA un modèle de référence : la Belgique, la France et la Corée du Sud observent ce modèle avec attention. Plusieurs pays européens travaillent à leurs propres versions, en tirant profit des expériences allemandes – tant les positives que les négatives.

Pour les fabricants de DiGA avec des ambitions internationales, cela signifie : une inscription réussie dans le registre BfArM n’est pas seulement un accès au marché allemand, mais un label de qualité qui facilite l’entrée dans d’autres marchés. Les exigences d’évidence du BfArM sont plus strictes que dans la plupart des autres pays. Celui qui les satisfait a un atout concurrentiel.

Parallèlement, le marché des DiGA est susceptible d’être transformé par le RDE (espace de données européen de santé), qui devrait rendre les données de santé transfrontalières disponibles à partir de 2029. Ainsi, les DiGA pourraient fournir des preuves de leur efficacité sur une base de données plus large et les fournisseurs de DiGA pourraient proposer leurs applications dans l’ensemble de l’UE, plutôt que de passer par des procédures d’autorisation distinctes dans chaque pays.

Le marché des DiGA se trouve à un point de changement en 2026. La première vague de l’enthousiasme est terminée, la phase de nettoyage est en cours, et la base d’évidence se développe. Ce qui reste sont les applications qui peuvent prouver un véritable avantage clinique – et les entreprises qui ont construit un modèle commercial viable derrière. Pour les entreprises de taille intermédiaire, la chance est moins dans leur propre développement de DiGA, mais dans l’infrastructure : services en nuage, sécurité des données, intégration KIS et services de affairs réglementaires pour les startups de DiGA qui ont besoin exactement de ces compétences.

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Source de l’image de couverture : Pexels / Tima Miroshnichenko (px:6010865)