EHDS est devenu loi : ce que signifie l’Espace européen des données de santé pour les entreprises

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Depuis mars 2025, l’Espace européen des données de santé (EHDS) est entré en vigueur. D’ici 2029, les résumés électroniques des dossiers patients et les ordonnances électroniques devront être interchangeables à l’échelle de l’Union européenne. Pour les fournisseurs de solutions informatiques dédiées au secteur de la santé, les fournisseurs pharmaceutiques et les entreprises de technologie médicale, cela représente à la fois une opportunité stratégique et une obligation réglementaire : les acteurs qui déploieront dès à présent une infrastructure d’accès aux données se positionneront favorablement face au plus grand bouleversement numérique jamais connu par le système de santé européen.

Ce qu’est l’EHDS – et ce qu’il change

L’EHDS établit, pour la première fois, un cadre juridique permettant à une patiente munichoise, hospitalisée pendant ses vacances à Lisbonne, d’y accéder à son résumé électronique du dossier patient. Et il permet à une entreprise pharmaceutique française d’utiliser des données cliniques allemandes, pseudonymisées, pour la recherche sur les médicaments – sans avoir à négocier des contrats bilatéraux avec chaque détenteur individuel de données.

Le règlement a été publié le 5 mars 2025 au Journal officiel de l’Union européenne et est entré en vigueur le 26 mars 2025. Il s’applique directement dans tous les États membres – contrairement aux directives, aucune transposition nationale n’est requise. Toutefois, les États membres doivent mettre en place les structures nécessaires : stations d’accès aux données, normes d’interopérabilité et infrastructure technique.

Utilisation primaire : données obligatoires à partir de 2029

Le chapitre III du règlement régit l’utilisation primaire – c’est-à-dire l’échange de données de santé entre prestataires de soins, dans le but d’assurer la prise en charge des patients. Le calendrier fixé est ambitieux :

D’ici mars 2027 : La Commission européenne adoptera des actes d’exécution définissant les normes techniques et les formats de données. D’ici cette date, les États membres devront désigner leurs autorités nationales de la santé numérique.

D’ici mars 2029 : Les résumés électroniques des dossiers patients et les ordonnances électroniques devront être accessibles transfrontalièrement. Cela concerne les diagnostics, les allergies, les traitements médicamenteux en cours, le statut vaccinal et les résultats d’analyses biologiques.

D’ici 2031 : Extension aux données d’imagerie médicale et aux lettres de sortie. Ainsi, le parcours thérapeutique complet d’un patient deviendra consultable à l’échelle européenne – sous réserve que l’infrastructure technique soit opérationnelle.

Pour l’Allemagne, dotée d’une infrastructure de la carte vitale électronique (ePA), cela signifie que la carte vitale nationale devra être interopérable avec les systèmes de tous les autres pays de l’UE d’ici 2029. Or, compte tenu du fait que seulement 40 % des hôpitaux allemands ont jusqu’à présent rejoint le projet pilote ePA, ce calendrier apparaît particulièrement exigeant.

Utilisation secondaire : des données pour la recherche et l’industrie

Le chapitre IV constitue la partie la plus intéressante pour les entreprises. L’utilisation secondaire permet aux entreprises pharmaceutiques, aux fabricants de dispositifs médicaux et aux institutions de recherche d’accéder, de façon réglementée, à des données de santé pseudonymisées ou anonymisées. Les finalités autorisées sont clairement définies : recherche scientifique, innovation, santé publique, élaboration des politiques publiques et formation.

Chaque État membre doit créer une station d’accès aux données. En Allemagne, cette fonction sera exercée par l’Agence fédérale allemande des médicaments et des produits médicaux (BfArM), sous la forme d’une « DACO » (station d’accès aux données et centre de coordination). La DACO examine les demandes d’accès, met à disposition les données dans des environnements sécurisés de traitement et veille au respect des conditions d’utilisation.

Pour une entreprise pharmaceutique qui, jusqu’à présent, devait consacrer plusieurs mois à l’obtention d’un accès aux données cliniques d’une seule université-clinique, la logique change radicalement : à la place de négociations bilatérales, un processus de demande standardisé via la DACO ; à la place de données brutes, des jeux de données pseudonymisés dans un environnement protégé ; et à la place de frontières nationales, une disponibilité des données à l’échelle européenne.

« Nous devons exploiter bien davantage toutes ces possibilités – comme un soutien, car, au bout du compte, ce sera toujours un être humain qui prendra les décisions médicales. » – La ministre fédérale de la Santé, Nina Warken, dans le cadre de la stratégie de numérisation 2026 (communiqué de presse du BMG)

Ce que les entreprises doivent préparer dès maintenant

L’EHDS ne concerne pas uniquement les hôpitaux et les cabinets médicaux. Toute entreprise qui traite, stocke ou utilise à des fins de recherche des données de santé doit s’y conformer. Cela inclut les fournisseurs de solutions informatiques dédiées au secteur de la santé, les éditeurs de systèmes électroniques de dossiers patients (EHR), les fournisseurs pharmaceutiques et les entreprises de technologie médicale proposant des produits fondés sur les données.

Fournisseurs de solutions informatiques dédiées au secteur de la santé : Les entreprises développant des dossiers patients électroniques, des systèmes de gestion de cabinet ou des systèmes d’information hospitaliers doivent adapter leurs produits aux normes d’interopérabilité de l’EHDS d’ici 2029. Cela concerne les formats de données (HL7 FHIR devient la norme de référence), les interfaces et la gestion des accès.

Pharmacie et technologie médicale : L’utilisation secondaire ouvre de nouvelles perspectives pour les études basées sur des données du monde réel (Real-World-Evidence), la surveillance post-commercialisation (Post-Market-Surveillance) et l’entraînement des systèmes d’intelligence artificielle. Les entreprises qui apprennent rapidement à maîtriser la procédure de demande auprès de la DACO et orientent leurs pipelines de recherche vers des données pseudonymisées acquièrent un avantage stratégique décisif.

Toutes les entreprises traitant des données : L’EHDS complète le Règlement général sur la protection des données (RGPD), mais ne le remplace pas. L’équilibre entre l’accès aux données pour la recherche et la protection des données des patients demeure complexe. Les entreprises ont besoin de collaborateurs capables de comprendre les deux cadres réglementaires.

Les citoyens conservent un droit d’opposition en cas d’utilisation secondaire. Celui qui ne souhaite pas que ses données de santé soient utilisées à des fins de recherche peut y faire obstacle. En revanche, aucune option de refus n’existe en cas d’utilisation primaire – c’est-à-dire pour l’échange de données entre médecins traitants. L’EHDS rend cet échange obligatoire entre prestataires de soins, et non facultatif.

Ce qui rend particulièrement difficile la mise en œuvre de l’EHDS en Allemagne

La structure fédérale de l’Allemagne complique la mise en œuvre de l’EHDS comparativement aux pays centralisés. Seize Länder dotés de lois différentes sur les hôpitaux, 130 caisses d’assurance maladie avec leurs propres silos de données et un système de carte vitale électronique (ePA) encore en phase de démarrage – telle est la situation initiale à partir de laquelle une interopérabilité européenne doit être construite d’ici 2029.

S’y ajoute la forte dépendance vis-à-vis des principes actifs pharmaceutiques importés : 80 % proviennent de seulement cinq pays, dont la Chine à elle seule fournit 45 %. L’EHDS vise également à renforcer l’autonomie européenne en matière de recherche. Si les chercheurs européens peuvent accéder à un vaste réservoir de données réglementé, la dépendance vis-à-vis des données provenant de pays tiers pour le développement des médicaments diminuera.

Pour les fournisseurs de solutions informatiques dédiées au secteur de la santé en Allemagne, le principal défi réside dans l’interopérabilité. HL7 FHIR devient la norme impérative, mais de nombreux systèmes d’information hospitaliers (KIS) et systèmes de gestion de cabinet (PVS) existants continuent de fonctionner avec des formats propriétaires. La migration vers des interfaces basées sur FHIR est techniquement réalisable, mais coûteuse : cartographie des données, essais pilotes, certification. Les éditeurs qui commencent dès maintenant disposeront de suffisamment de temps jusqu’en 2029. Ceux qui attendent seront contraints de rattraper leur retard dans l’urgence et à un coût plus élevé.

Des pays comme l’Estonie, la Finlande et le Danemark, qui exploitent déjà des systèmes nationaux de santé électronique hautement interopérables, rempliront les exigences de l’EHDS avec un effort relativement limité. L’Allemagne part de beaucoup plus loin. La carte vitale électronique (ePA) constitue une première étape, mais l’EHDS exige une deuxième : la connectivité transfrontalière, des formats de données normalisés et une instance nationale de coordination qui fonctionne effectivement – et non pas qui existe seulement sur le papier.

Les trois prochaines années montreront si l’Allemagne saura tirer parti de l’EHDS comme catalyseur d’une numérisation longtemps attendue de son système de santé – ou si ce règlement deviendra une simple régulation supplémentaire, adoptée à Bruxelles et mise en œuvre à Berlin de façon hésitante. Les opportunités sont réelles : un marché européen des données pour la recherche, une prise en charge des patients plus efficace lors de séjours à l’étranger, et un renforcement de la souveraineté pharmaceutique européenne. Mais les opportunités non saisies restent du papier.

Questions fréquentes

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