EHDS es ley: qué significa el Espacio Europeo de Datos Sanitarios para las empresas

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Desde marzo de 2025, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) es ley. Hasta 2029, los resúmenes clínicos de los pacientes y las recetas electrónicas deben ser intercambiables en toda la UE. Para los proveedores de soluciones informáticas sanitarias, los proveedores farmacéuticos y las empresas de tecnología médica, esto representa simultáneamente una oportunidad y una obligación: quien construya temprano una infraestructura de acceso a los datos se posicionará para el mayor cambio digital jamás experimentado por el sistema sanitario europeo.

Qué es el EHDS – y qué cambia

El EHDS establece, por primera vez, un marco jurídico que permite, por ejemplo, que una paciente de Múnich, que ingresa en un hospital durante sus vacaciones en Lisboa, pueda acceder allí a su resumen clínico electrónico. Y que una empresa farmacéutica francesa pueda utilizar datos pseudonimizados procedentes de hospitales alemanes para la investigación farmacéutica, sin necesidad de negociar acuerdos bilaterales con cada titular de datos individual.

El reglamento se publicó el 5 de marzo de 2025 en el Diario Oficial de la UE y entró en vigor el 26 de marzo de 2025. Es de aplicación directa en todos los Estados miembros: no requiere una transposición nacional, como sí ocurre con las directivas. No obstante, los Estados miembros deben crear las estructuras necesarias: oficinas nacionales de acceso a los datos, normas de interoperabilidad e infraestructura técnica.

Uso primario: datos obligatorios a partir de 2029

El Capítulo III del reglamento regula el uso primario: el intercambio de datos sanitarios entre prestadores de servicios con fines de atención al paciente. El calendario es ambicioso:

Hasta marzo de 2027: La Comisión Europea adoptará actos de ejecución que fijen las normas técnicas y los formatos. Hasta entonces, los Estados miembros deberán designar sus autoridades sanitarias digitales nacionales.

Hasta marzo de 2029: Los resúmenes clínicos de los pacientes y las recetas electrónicas deben ser accesibles transfronterizamente. Esto incluye diagnósticos, alergias, medicación actual, estado de vacunación y resultados de análisis de laboratorio.

Hasta 2031: Ampliación para incluir datos de imagen diagnóstica y cartas de alta. Así, todo el historial clínico de un paciente será consultable en toda la UE – siempre que la infraestructura técnica esté operativa.

Para Alemania, con su infraestructura de Historia Clínica Electrónica (ePA), esto implica que la historia clínica electrónica nacional debe ser interoperable con los sistemas de todos los demás países de la UE antes de 2029. Dado que actualmente solo el 40 % de los hospitales alemanes han iniciado la fase piloto de la ePA, este calendario resulta exigente.

Uso secundario: datos para investigación e industria

El Capítulo IV es la parte más interesante para las empresas. El uso secundario permite a las empresas farmacéuticas, fabricantes de tecnología médica y centros de investigación acceder, de forma regulada, a datos sanitarios pseudonimizados o anonimizados. Los fines permitidos están claramente definidos: investigación, innovación, salud pública, elaboración de políticas y formación.

Cada Estado miembro creará una oficina nacional de acceso a los datos. En Alemania, esta función se asignará a la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM), bajo la denominación de DACO (Oficina Nacional de Acceso a los Datos y Coordinación). La DACO evaluará las solicitudes, facilitará los datos en entornos seguros de procesamiento y supervisará el cumplimiento de las condiciones de uso.

Para una empresa farmacéutica que anteriormente necesitaba meses para obtener acceso a datos clínicos de un único hospital universitario, la lógica cambia radicalmente: en lugar de negociaciones bilaterales, existe un proceso estandarizado de solicitud a través de la DACO. En lugar de datos en bruto, se ofrecen conjuntos de datos pseudonimizados dentro de un entorno protegido. Y en lugar de fronteras nacionales, hay disponibilidad de datos en toda la UE.

«Todas estas posibilidades debemos aprovecharlas mucho más intensamente – como apoyo -, porque, al final, siempre será una persona humana quien tome las decisiones médicas.» – La ministra federal de Salud, Nina Warken, sobre la estrategia de digitalización 2026 (comunicado de prensa del BMG)

Qué deben preparar ya las empresas

El EHDS no afecta únicamente a hospitales y consultorios médicos. Cualquier empresa que trate, almacene o utilice datos sanitarios con fines de investigación debe adaptarse. Esto incluye a proveedores de soluciones informáticas sanitarias, fabricantes de sistemas electrónicos de historias clínicas (EHR), proveedores farmacéuticos y empresas de tecnología médica con productos basados en datos.

Proveedores de soluciones informáticas sanitarias: Quienes desarrollan historias clínicas electrónicas, sistemas de gestión de consultorios o sistemas de información hospitalaria deben adaptar sus productos a los estándares de interoperabilidad del EHDS antes de 2029. Esto afecta a los formatos de datos (HL7 FHIR se convierte en el estándar), las interfaces y la gestión de accesos.

Farmacia y tecnología médica: El uso secundario abre nuevas oportunidades para estudios de evidencia del mundo real (Real-World-Evidence), vigilancia post-comercialización y entrenamiento de inteligencia artificial. Las empresas que aprendan pronto a utilizar el proceso de solicitud ante la DACO y orienten sus cadenas de investigación hacia datos pseudonimizados obtendrán una ventaja estratégica.

Todas las empresas que tratan datos: El EHDS complementa el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), pero no lo sustituye. El equilibrio entre el acceso a los datos para la investigación y la protección de los datos personales de los pacientes sigue siendo complejo. Las empresas necesitan personal capacitado para comprender ambos marcos regulatorios.

Los ciudadanos conservan su derecho de oposición en el uso secundario. Quien no desee que sus datos sanitarios se utilicen con fines de investigación podrá negarse expresamente. En el uso primario – es decir, el intercambio entre médicos tratantes – no existe opción de exclusión (opt-out). El EHDS convierte el intercambio de datos entre prestadores de servicios en una obligación, no en una opción.

Qué supone un reto especial para Alemania

La estructura federal alemana complica la implementación del EHDS más que en países centralizados. Dieciséis Länder con distintas leyes hospitalarias regionales, 130 aseguradoras de salud con silos de datos propios y un sistema de historia clínica electrónica (ePA) que apenas acaba de entrar en funcionamiento: esta es la situación inicial sobre la que debe construirse, hasta 2029, la interoperabilidad europea.

Además, Alemania depende fuertemente de principios activos farmacéuticos importados: el 80 % proviene únicamente de cinco países, y China, por sí sola, aporta el 45 %. El EHDS también pretende reforzar la autonomía investigadora europea. Si los investigadores europeos pueden acceder a un amplio y regulado conjunto de datos, disminuirá la dependencia de datos procedentes de terceros países para el desarrollo de medicamentos.

Para los proveedores de soluciones informáticas sanitarias en Alemania, el mayor reto radica en la interoperabilidad. HL7 FHIR se convierte en el estándar vinculante, pero muchos sistemas existentes de información hospitalaria (KIS) y de gestión de consultorios (PVS) aún funcionan con formatos propietarios. La migración a interfaces basadas en FHIR es técnicamente viable, pero laboriosa: mapeo de datos, pruebas piloto, certificación. Los fabricantes que comiencen ahora tendrán tiempo suficiente hasta 2029. Quienes esperen, deberán acelerar su adaptación bajo presión temporal y con costes superiores.

Países como Estonia, Finlandia y Dinamarca, que ya operan sistemas nacionales de salud electrónica con alta interoperabilidad, cumplirán los requisitos del EHDS con un esfuerzo comparativamente reducido. Alemania parte de una posición menos avanzada. La ePA es un primer paso, pero el EHDS exige un segundo: la interconexión transfronteriza, formatos de datos estandarizados y una oficina nacional de coordinación que funcione eficazmente – no que simplemente exista.

Los próximos tres años revelarán si Alemania utiliza el EHDS como catalizador para la digitalización largamente pendiente de su sistema sanitario, o si el reglamento se convierte en una nueva normativa aprobada en Bruselas y aplicada en Berlín con reticencia. Las oportunidades son reales: un mercado europeo de datos para la investigación, una atención al paciente más eficiente durante estancias en el extranjero y un refuerzo de la soberanía farmacéutica europea. Pero las oportunidades que no se aprovechan siguen siendo meros papeles.

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