1 451 dispositifs médicaux à base d’IA autorisés aux États-Unis – L’Europe n’a même pas de liste

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L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé, fin 2025, exactement 1 451 dispositifs médicaux fondés sur l’intelligence artificielle – dont 295 rien qu’en 2025. En Europe, aucune base de données publique comparable n’existe. Alors que les cliniques américaines déploient quotidiennement des outils diagnostiques basés sur l’IA, les hôpitaux allemands utilisent des solutions isolées et attendent l’entrée en vigueur du règlement général sur l’IA (AI Act), dont les exigences applicables aux systèmes à haut risque ne prendront effet qu’en 2027. Un état des lieux.

295 autorisations en un an : ce que révèlent les chiffres de la FDA

Depuis 2017, la FDA tient une base de données publique recensant tous les dispositifs médicaux basés sur l’IA ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché. Ces chiffres révèlent une tendance claire : de 29 autorisations en 2017 à 295 en 2025 – un record qui dépasse nettement le précédent, établi l’année précédente à 223.

76 % de tous les dispositifs médicaux basés sur l’IA autorisés concernent la radiologie – un domaine où la reconnaissance de motifs à partir de grandes quantités de données d’imagerie fonctionne particulièrement bien. GE HealthCare occupe la première place du classement avec 120 autorisations, suivie de Siemens Healthineers avec 89. Le fait que deux des trois premiers fabricants aient des racines européennes rend encore plus frappante l’asymétrie réglementaire entre les États-Unis et l’Union européenne.

Toutefois, chaque autorisation ne se traduit pas automatiquement par une utilité clinique avérée. Une analyse publiée dans JAMA Network Open (avril 2025), portant sur 903 dispositifs médicaux basés sur l’IA autorisés par la FDA, aboutit à un constat décevant : 24,1 % d’entre eux ne disposaient d’aucune étude clinique de validation. Seulement 2,4 % avaient été testés dans le cadre d’un essai randomisé contrôlé, et 8,1 % dans un essai prospectif. Environ 90 % des dispositifs s’appuyaient donc sur des données rétrospectives ou sur aucune preuve clinique.

Cela signifie que le chiffre de 1 451 autorisations délivrées par la FDA est impressionnant comme indicateur de dynamique du marché. En revanche, il ne constitue qu’un critère limité de qualité. Pour les acheteurs hospitaliers évaluant un système basé sur l’IA, l’autorisation de la FDA à elle seule ne suffit pas. Ce qui compte avant tout, ce sont des études prospectives menées sur des cohortes de patients comparables, ainsi qu’une validation clinique transparente et reproductible dans leur propre contexte de soins.

L’angle mort européen : aucune base de données, aucune transparence

En Europe, aucune liste publique comparable n’existe. Ni l’Agence européenne des médicaments (EMA), ni l’Agence fédérale allemande des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) ne tiennent de base de données accessible au public répertoriant les dispositifs médicaux basés sur l’IA portant le marquage CE. La base de données européenne EUDAMED, censée garantir la transparence, est en cours de déploiement depuis plusieurs années. Certains modules deviendront obligatoires à partir de mai 2026, mais une vue d’ensemble complète de tous les produits basés sur l’IA disponibles sur le marché européen ne sera accessible que plusieurs années plus tard.

Des observateurs indépendants estiment à au moins 219 le nombre de dispositifs médicaux basés sur l’IA portant le marquage CE (données de janvier 2025). Le chiffre réel est probablement plus élevé, mais personne ne le sait avec certitude. Pour les acheteurs hospitaliers confrontés à la question de savoir quel système basé sur l’IA évaluer, cela pose un problème concret.

Les cliniques DACH déploient l’IA – mais sous forme de solutions isolées

Malgré les lacunes réglementaires au niveau européen, certaines cliniques DACH (Allemagne, Autriche, Suisse) utilisent déjà activement des outils diagnostiques basés sur l’IA. Les résultats sont prometteurs, mais restent fragmentés.

Asklepios, l’un des plus grands groupes privés de cliniques en Allemagne, a déployé le système d’IA israélien Aidoc dans plus de 25 établissements. Ce logiciel analyse en temps réel les scanners CT pour détecter les accidents vasculaires cérébraux, les hémorragies intracrâniennes et les fractures vertébrales – financé grâce à des subventions du programme KHZG. Son atout ? Aidoc priorise la liste des comptes-rendus d’imagerie, permettant aux cas critiques d’être traités immédiatement par le radiologue, plutôt que de rester en attente.

L’étude prospective la plus vaste à ce jour sur l’utilisation de l’IA en diagnostic provient également d’Allemagne. L’étude Vara-PRAIM, publiée dans Nature Medicine, a analysé plus de 463 000 mammographies de dépistage. Résultat : une augmentation de 17,6 % du taux de détection du cancer du sein, accompagnée d’une réduction de la charge de travail des radiologues. Il s’agit de la plus grande étude prospective mondiale dans ce domaine.

« La question n’est plus de savoir si l’IA fonctionne en diagnostic. Elle est désormais de savoir comment réussir le transfert de la recherche vers la pratique courante – sur les plans réglementaire, organisationnel et économique. » – Prof. Alexander Berens, Université de Tübingen (communiqué de presse, 2025)

Le problème ? Chaque déploiement reste un projet isolé. Il n’existe aucun standard national pour l’intégration de l’IA dans les systèmes d’information hospitaliers, aucune interface normalisée, et aucun registre central indiquant quelle clinique utilise quel système. Bien que le Fonds pour l’innovation du G-BA soutienne, via le projet xR.AI, l’intégration systématique de l’IA en radiologie, l’Allemagne est encore loin d’un déploiement à grande échelle.

Conséquence : les cliniques allemandes souhaitant adopter des outils diagnostiques basés sur l’IA doivent piloter elles-mêmes chaque étape – du choix du produit à son intégration dans leur système d’information hospitalier (SIH), en passant par la formation des radiologues. S’ajoutent à cela des questions de responsabilité juridique, toujours non résolues au niveau national comme européen. Si un système basé sur l’IA passe à côté d’un diagnostic et que le médecin traitant s’est entièrement fié à ce système, qui en porte la responsabilité ? Le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) encadre la responsabilité du fabricant, mais celle du médecin reste entière. Dans la pratique, cette incertitude conduit de nombreux radiologues à ne pas utiliser les conclusions de l’IA comme base décisionnelle, mais tout au plus comme un simple complément d’information.

L’AI Act entrera en vigueur en 2027 : ce qui attend les entreprises de MedTech

Le règlement général sur l’IA (AI Act) de l’UE est entré en vigueur en août 2024, mais une période transitoire s’applique aux dispositifs médicaux : les exigences complètes applicables aux systèmes à haut risque ne prendront effet qu’à compter du 2 août 2027. Les systèmes basés sur l’IA classés comme dispositifs médicaux au titre du MDR ou du Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) sont automatiquement considérés comme des systèmes à haut risque.

Ce que cela implique concrètement : les fabricants devront mettre en œuvre un système de gestion des risques spécifique à l’IA, respecter des exigences strictes en matière de qualité des données et de gouvernance des données, produire une documentation technique allant au-delà des exigences du MDR, et intégrer des mécanismes permettant une supervision humaine efficace. La charge de travail est considérable, notamment pour les petites entreprises.

Une lueur d’espoir : en novembre 2025, la Commission européenne a présenté une proposition omnibus visant à simplifier les procédures, destinée à réduire les chevauchements entre l’AI Act et le MDR/IVDR. Plutôt que de devoir produire une double documentation et subir une double évaluation de conformité, un processus intégré devrait être mis en place. L’adoption de ce texte est prévue pour l’été 2026.

Pour les PME allemandes du secteur MedTech – 93 % des entreprises du secteur comptent moins de 250 employés – cette question n’a rien d’académique. Ces dernières années, le MDR a déjà conduit certains fabricants à retirer leurs produits du marché européen, car les coûts liés à la certification dépassaient leurs revenus. Si l’AI Act ajoute une couche similaire de bureaucratie, la consolidation du secteur se poursuivra.

Parallèlement, la réglementation crée un avantage qualitatif : les dispositifs médicaux basés sur l’IA répondant à la fois aux exigences du MDR et de l’AI Act bénéficieront d’un avantage en termes de confiance par rapport aux dispositifs autorisés uniquement par la FDA. Les fabricants européens qui franchissent ces deux obstacles peuvent exploiter ce double label comme facteur de différenciation sur le marché mondial – à condition toutefois de survivre financièrement et organisationnellement à la période transitoire jusqu’en 2027.

Accélérer ou prendre du retard

Le marché mondial de l’IA dans le domaine de la santé s’élevait, en 2025, à environ 21,66 milliards de dollars américains. Il devrait dépasser 110 milliards de dollars américains d’ici 2030 – soit une croissance annuelle moyenne de 38,6 % (MarketsandMarkets). PwC Strategy& estime le potentiel européen à 203 milliards de dollars américains.

L’Allemagne dispose de solides acteurs spécialisés dans l’IA appliquée au MedTech, tels que Siemens Healthineers, Brainomix, Vara et Merantix. La recherche clinique y est de niveau international – l’étude PRAIM en fournit une illustration saisissante. Ce qui manque, c’est le pont entre la recherche et la pratique courante : une base de données européenne sur l’IA, garantissant la transparence ; un processus d’autorisation harmonisé, qui ne vienne pas écraser les PME ; et un paysage hospitalier qui considère l’IA non comme un projet subventionné, mais comme un outil standard.

En huit ans, la FDA a autorisé 1 451 dispositifs médicaux basés sur l’IA, tout en apprenant à adapter ses procédures. Pendant la même période, l’Europe a rédigé un règlement dont les effets ne commenceront à se faire sentir qu’en 2027. Celui qui ne perçoit pas ce retard comme un risque stratégique n’a pas compris la dynamique du marché.

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