1.451 dispositivos médicos basados en IA autorizados en Estados Unidos – Europa ni siquiera tiene una lista

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La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) aprobó a finales de 2025 exactamente 1 451 dispositivos médicos basados en inteligencia artificial, de los cuales 295 solo en ese año. En Europa no existe ninguna base de datos pública comparable. Mientras las clínicas estadounidenses despliegan a diario herramientas diagnósticas con IA, los hospitales alemanes utilizan soluciones aisladas y esperan la entrada en vigor del Reglamento General de Inteligencia Artificial (AI Act), cuyas exigencias para sistemas de alto riesgo no serán aplicables hasta 2027. Un balance de la situación.

295 autorizaciones en un año: lo que revelan las cifras de la FDA

Desde 2017, la FDA mantiene una base de datos pública que recopila todos los dispositivos médicos basados en IA que han obtenido la autorización de comercialización. Estas cifras revelan una tendencia clara: de 29 autorizaciones en 2017 a 295 en 2025, un récord que supera con creces el anterior, establecido el año previo en 223.

El 76 % de todos los dispositivos médicos basados en IA autorizados corresponden a radiología, un ámbito en el que el reconocimiento de patrones a partir de grandes volúmenes de datos de imagen funciona especialmente bien. GE HealthCare lidera el ranking con 120 autorizaciones, seguida de Siemens Healthineers con 89. Que dos de los tres principales fabricantes tengan raíces europeas hace aún más llamativa la asimetría regulatoria entre Estados Unidos y la Unión Europea.

No obstante, cada autorización no equivale automáticamente a una utilidad clínica demostrada. Un análisis publicado en JAMA Network Open (abril de 2025), que examinó 903 dispositivos médicos basados en IA autorizados por la FDA, llega a una conclusión decepcionante: el 24,1 % de ellos no contaba con ningún estudio clínico de validación. Solo el 2,4 % se había probado en un ensayo aleatorizado controlado, y el 8,1 % en un ensayo prospectivo. Alrededor del 90 % de los dispositivos se basaban, por tanto, en datos retrospectivos o en ninguna evidencia clínica.

Esto significa que la cifra de 1 451 autorizaciones concedidas por la FDA es impresionante como indicador de la dinámica del mercado. Sin embargo, solo constituye un criterio limitado de calidad. Para los compradores hospitalarios que evalúan un sistema basado en IA, la autorización de la FDA por sí sola no es un criterio suficiente. Lo que realmente importa son estudios prospectivos realizados en cohortes de pacientes comparables, así como una validación clínica transparente y reproducible en su propio contexto asistencial.

El punto ciego europeo: ninguna base de datos, ninguna transparencia

En Europa no existe ninguna lista pública comparable. Ni la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ni el Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) mantienen una base de datos accesible al público que recopile los dispositivos médicos basados en IA con marcado CE. La base de datos europea EUDAMED, destinada a garantizar la transparencia, lleva años en fase de despliegue. Algunos módulos serán obligatorios a partir de mayo de 2026, pero una visión general completa de todos los productos basados en IA en el mercado europeo no estará disponible hasta varios años después.

Observadores independientes estiman que al menos 219 dispositivos médicos basados en IA cuentan con el marcado CE (datos de enero de 2025). La cifra real es probablemente superior, pero nadie lo sabe con certeza. Para los compradores hospitalarios que se enfrentan a la cuestión de qué sistema basado en IA evaluar, esto supone un problema concreto.

Las clínicas DACH despliegan IA, pero en forma de soluciones aisladas

A pesar de las lagunas regulatorias a nivel europeo, algunas clínicas DACH (Alemania, Austria, Suiza) ya utilizan activamente herramientas diagnósticas basadas en IA. Los resultados son prometedores, pero siguen siendo fragmentados.

Asklepios, uno de los mayores operadores privados de clínicas en Alemania, ha instalado el sistema de IA israelí Aidoc en más de 25 centros. Este software analiza en tiempo real los escáneres de tomografía computarizada (TC) para detectar accidentes cerebrovasculares, hemorragias intracraneales y fracturas vertebrales, financiado gracias a subvenciones del programa KHZG. ¿Su ventaja? Aidoc prioriza la lista de informes de imagen, permitiendo que los casos críticos sean atendidos de inmediato por el radiólogo, en lugar de permanecer en la cola.

El estudio prospectivo más amplio hasta la fecha sobre el uso de la IA en diagnóstico también proviene de Alemania. El estudio Vara-PRAIM, publicado en Nature Medicine, analizó más de 463.000 mamografías de cribado. Resultado: un aumento del 17,6 % en la tasa de detección del cáncer de mama, junto con una reducción de la carga de trabajo de los radiólogos. Se trata del mayor estudio prospectivo mundial de este tipo.

«La pregunta ya no es si la IA funciona en diagnóstico. Ahora se trata de cómo podemos lograr la transferencia de la investigación a la práctica clínica habitual, en los planos regulatorio, organizativo y económico.» – Prof. Alexander Berens, Universidad de Tubinga (comunicado de prensa, 2025)

El problema es que cada despliegue es un proyecto aislado. No existe ningún estándar nacional para la integración de la IA en los sistemas de información hospitalarios, ninguna interfaz normalizada y ningún registro central que indique qué clínica utiliza qué sistema. Aunque el Fondo de Innovación del G-BA apoya, a través del proyecto xR.AI, la integración sistemática de la IA en radiología, Alemania está lejos de un despliegue generalizado.

Consecuencia: las clínicas alemanas que desean introducir herramientas diagnósticas basadas en IA deben pilotar cada paso por sí mismas, desde la selección del producto hasta su integración en su sistema de información hospitalaria (SIH), pasando por la formación de los radiólogos. A esto se suman cuestiones de responsabilidad jurídica, aún sin resolver tanto a nivel nacional como europeo. Si un sistema basado en IA omite un diagnóstico y el médico tratante se ha fiado por completo de dicho sistema, ¿quién asume la responsabilidad? El Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) regula la responsabilidad del fabricante, pero la diligencia profesional del médico sigue intacta. En la práctica, esta incertidumbre lleva a muchos radiólogos a no utilizar las conclusiones proporcionadas por la IA como base decisoria, sino, como mucho, como un simple complemento informativo.

El AI Act entrará en vigor en 2027: lo que espera a las empresas de MedTech

El Reglamento general sobre IA (AI Act) de la UE entró en vigor en agosto de 2024, pero se aplica un período transitorio para los dispositivos médicos: los requisitos completos para los sistemas de alto riesgo no entrarán en vigor hasta el 2 de agosto de 2027. Los sistemas basados en IA clasificados como dispositivos médicos según el MDR o el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) se consideran automáticamente sistemas de alto riesgo.

Lo que esto implica en la práctica: los fabricantes deberán implementar un sistema de gestión de riesgos específico para IA, cumplir con estrictos requisitos de calidad y gobernanza de datos, elaborar una documentación técnica que vaya más allá de los requisitos del MDR e integrar mecanismos que permitan una supervisión humana efectiva. La carga de trabajo es considerable, especialmente para las pequeñas empresas.

Un rayo de esperanza: en noviembre de 2025, la Comisión Europea presentó una propuesta ómnibus para simplificar los procedimientos, destinada a reducir las superposiciones entre el AI Act y el MDR/IVDR. En lugar de tener que elaborar una doble documentación y someterse a una doble evaluación de conformidad, debería establecerse un proceso integrado. Se prevé que este texto se apruebe en el verano de 2026.

Para las pymes alemanas del sector MedTech —el 93 % de las empresas del sector tienen menos de 250 empleados—, esta cuestión no es en absoluto académica. En los últimos años, el MDR ya ha llevado a algunos fabricantes a retirar sus productos del mercado europeo, ya que los costes de certificación superaban sus ingresos. Si el AI Act añade una capa similar de burocracia, la consolidación del sector continuará.

Al mismo tiempo, la regulación crea una ventaja cualitativa: los dispositivos médicos basados en IA que cumplan tanto los requisitos del MDR como los del AI Act gozarán de una ventaja en términos de confianza frente a los dispositivos autorizados únicamente por la FDA. Los fabricantes europeos que superen estos dos obstáculos podrán aprovechar esta doble certificación como factor diferenciador en el mercado global, siempre que logren sobrevivir financieramente y a nivel organizativo al período transitorio hasta 2027.

Acelerar o quedarse atrás

El mercado mundial de IA en el ámbito de la salud ascendía en 2025 a unos 21.660 millones de dólares estadounidenses. Se espera que supere los 110.000 millones de dólares estadounidenses para 2030, lo que supone un crecimiento anual medio del 38,6 % (MarketsandMarkets). PwC Strategy& estima el potencial europeo en 203.000 millones de dólares estadounidenses.

Alemania cuenta con actores sólidos especializados en IA aplicada al MedTech, como Siemens Healthineers, Brainomix, Vara y Merantix. La investigación clínica en el país tiene un nivel internacional —el estudio PRAIM es un ejemplo elocuente—. Lo que falta es el puente entre la investigación y la práctica clínica: una base de datos europea sobre IA que garantice transparencia; un proceso de autorización armonizado que no ahogue a las pymes, y un panorama hospitalario que vea la IA no como un proyecto subvencionado, sino como una herramienta estándar.

En ocho años, la FDA ha autorizado 1.451 dispositivos médicos basados en IA, al tiempo que ha aprendido a adaptar sus procedimientos. Durante el mismo período, Europa ha redactado un reglamento cuyos efectos no comenzarán a notarse hasta 2027. Quien no perciba este retraso como un riesgo estratégico no ha entendido la dinámica del mercado.

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