Critical Medicines Act: Reshoring antreibt
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Zum Jahresbeginn 2026 standen 546 Arzneimittel auf der BfArM-Engpassliste – von Antibiotika über Blutdrucksenker bis zu Salbutamol für Asthmapatienten. 80% der importierten Pharma-Wirkstoffe kommen aus fünf Ländern, China allein liefert 45%. Die EU reagiert mit dem Critical Medicines Act, der die Produktion zurück nach Europa holen soll. Was das für Zulieferer, Logistiker und den pharmazeutischen Mittelstand bedeutet.
Das Wichtigste in Kürze
- 546 Arzneimittel auf der Engpassliste: Zum Jahresstart 2026 so viele wie nie. 2025 waren es 460, 2023 noch rund 400 (BfArM-Lieferengpassdatenbank).
- 80% der Wirkstoffe aus 5 Ländern: China (45%), Indien, USA, UK und Indonesien dominieren die globale API-Produktion. Ein Lieferausfall trifft die gesamte europäische Versorgung.
- Critical Medicines Act: Die EU plant ein Gesetz, das strategische Projekte für die Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion in Europa fördert – mit Fast-Track-Genehmigungen und EU-Fördermitteln.
- Deutschland mit Lagerhaltungspflicht: Pharma-Unternehmen mit Rabattverträgen müssen seit 2024 einen Drei-Monats-Vorrat vorhalten.
- Chance für den Mittelstand: API-Produktion, Lagerlogistik und Verpackung in Europa sind Wachstumsmärkte. Wer jetzt Kapazitäten aufbaut, profitiert von EU-Förderung.
546 Engpässe: Warum Medikamente fehlen
Die BfArM-Engpassliste dokumentiert Arzneimittel, die von den Herstellern als nicht oder nur eingeschränkt lieferbar gemeldet werden. Mit 546 Einträgen zum Jahresbeginn 2026 hat die Liste einen neuen Höchststand erreicht. Zum Vergleich: 2023 waren es rund 400, 2019 noch unter 300.
Die Ursachen sind strukturell, nicht konjunkturell. In den vergangenen zwei Jahrzehnten hat die europäische Pharmaindustrie die Produktion von Wirkstoffen (APIs – Active Pharmaceutical Ingredients) systematisch nach Asien verlagert. Die Logik war betriebswirtschaftlich nachvollziehbar: niedrigere Produktionskosten, weniger regulatorischer Aufwand, schnellere Genehmigungsverfahren. Die Konsequenz zeigt sich jetzt: Wenn eine Fabrik in Zhejiang ausfällt oder ein Hafen in Mumbai wochenlang überlastet ist, fehlen in deutschen Apotheken Antibiotika.
Betroffen sind nicht nur Nischenprodukte. Auf der Engpassliste stehen Standardmedikamente: Amoxicillin, Ibuprofen-Saft für Kinder, Blutdrucksenker wie Candesartan und Salbutamol-Inhalatoren für Asthmapatienten. Das sind Präparate, die täglich in Tausenden Arztpraxen verschrieben werden. Ein Engpass bei diesen Medikamenten betrifft nicht einzelne Patienten, sondern die Grundversorgung.
Critical Medicines Act: Europas Antwort auf die Abhängigkeit
Die EU hat das Problem erkannt und arbeitet am Critical Medicines Act (CMA). Der Kommissionsvorschlag wurde im März 2025 vorgelegt, der EU-Rat bezog im Dezember 2025 Position, das Europäische Parlament stimmte im Januar 2026 ab. Eine politische Einigung wird im Laufe des Jahres 2026 erwartet, die volle Umsetzung ab 2027.
Der CMA setzt auf drei Hebel, um die Arzneimittelproduktion nach Europa zurückzuholen:
1. Strategische Projekte: Die EU identifiziert kritische Wirkstoffe und Arzneimittel, bei denen die Abhängigkeit von Drittstaaten besonders hoch ist. Für deren Produktion in Europa werden Fast-Track-Genehmigungsverfahren eingerichtet – nicht Jahre, sondern Monate bis zur Betriebserlaubnis.
2. EU-Förderung: Mehrere Fördertöpfe stehen bereit: STEP (Strategic Technologies for Europe Platform), EU4Health, InvestEU und Horizon Europe. Die genauen Summen werden mit der finalen Verordnung festgelegt, aber die Signale aus Brüssel sind klar: Es geht um Milliardenbeträge.
3. Monitoring und Frühwarnung: Ein europäisches Überwachungssystem soll Lieferengpässe frühzeitig erkennen und Produktionskapazitäten koordinieren. Ähnlich dem HERA-Mechanismus aus der COVID-Pandemie, aber permanent und auf den gesamten Arzneimittelmarkt ausgeweitet.
„80% der Wirkstoffimporte kommen aus fünf Ländern. Das ist keine Diversifizierung, das ist eine strategische Verwundbarkeit.“ – EU-Kommission, Begründung zum Critical Medicines Act (März 2025)
Deutschland: Lagerpflicht als Sofortmassnahme
Unabhängig vom CMA hat Deutschland bereits gehandelt. Seit 2024 müssen Pharma-Unternehmen, die Rabattverträge mit den Krankenkassen haben, einen Drei-Monats-Vorrat der betreffenden Arzneimittel vorhalten. Die Regelung soll verhindern, dass kurzfristige Produktionsausfälle sofort zu Versorgungsengpässen führen.
In der Praxis zeigt sich: Die Lagerpflicht hilft bei kurzfristigen Störungen, löst aber das strukturelle Problem nicht. Wenn ein Wirkstoff in Europa gar nicht mehr produziert wird, nützt auch ein Drei-Monats-Vorrat nichts, sobald er aufgebraucht ist. Die Lagerhaltung verlagert das Risiko zeitlich, beseitigt es aber nicht.
Für Logistik-Unternehmen und Grosshändler hat die Lagerpflicht allerdings einen positiven Nebeneffekt: Die Nachfrage nach temperaturgeführter Pharma-Lagerung und GDP-konformer Distribution ist sprunghaft gestiegen. Wer Kapazitäten für Arzneimittellogistik aufbaut oder erweitert, bedient einen Markt mit garantierter Nachfrage.
Wo die Chancen für den Mittelstand liegen
Der Critical Medicines Act ist nicht nur eine Regulierung – er ist ein Konjunkturprogramm für pharmazeutische Zulieferer in Europa. Die explizite Förderung von API-Produktion, Lohnherstellung und Verpackung in der EU schafft Geschäftsmöglichkeiten in drei Bereichen:
API-Produktion: Chemie- und Pharma-Mittelständler, die heute für andere Branchen produzieren, können mit EU-Förderung Produktionslinien für Wirkstoffe aufbauen. Die Margen in der API-Herstellung sind höher als in der Commoditiy-Chemie, und die Nachfrage ist durch den CMA politisch abgesichert.
Pharma-Logistik: Die Kombination aus Lagerpflicht, steigenden Produktionsvolumina in Europa und GDP-Anforderungen treibt die Nachfrage nach spezialisierter Pharma-Logistik. Kühllager, Track-and-Trace-Systeme und Serialisierung sind Wachstumssegmente.
Lohnherstellung und Verpackung: Wenn API-Produktion nach Europa zurückkehrt, folgt die Formulierung und Verpackung. Contract Manufacturing Organizations (CMOs) in Deutschland, die GMP-zertifiziert und FDA-audit-fähig sind, werden zu begehrten Partnern.
Für alle drei Bereiche gilt: Die EU-Fördermittel sind da, die Fast-Track-Genehmigungen kommen, und die politische Rückendeckung ist stärker als je zuvor. Wer in den nächsten 12 Monaten Kapazitäten aufbaut, trifft auf einen Markt, der gleichzeitig von Regulierung und Nachfrage getrieben wird. Das ist selten.
Was Unternehmen jetzt konkret prüfen sollten
Die Rückverlagerung von Pharma-Produktion nach Europa wird nicht über Nacht passieren. Aber die Weichen werden jetzt gestellt. Für mittelständische Unternehmen in der Chemie-, Logistik- und Verpackungsindustrie lohnt sich eine systematische Prüfung.
Erstens: Bestandsaufnahme der eigenen Kompetenzen. Wer bereits GMP-zertifizierte Produktionsanlagen betreibt, chemische Synthese beherrscht oder GDP-konforme Logistik anbietet, hat einen Vorsprung. Die Hürde für den Einstieg in die Pharma-Zulieferung ist geringer, als viele Mittelständler annehmen – insbesondere wenn EU-Fördermittel die Investitionskosten reduzieren.
Zweitens: Fördermittel-Screening. Die CMA-Fördertöpfe sind noch nicht final definiert, aber die bestehenden Programme (EU4Health, Horizon Europe) laufen bereits. Unternehmen, die jetzt Förderanträge vorbereiten, sind bei der CMA-Umsetzung ab 2027 in Pole Position.
Drittens: Partnerschaften mit Pharma-Unternehmen. Die großen Generika-Hersteller suchen aktiv nach europäischen Produktionspartnern. Wer als CMO oder Logistikdienstleister eine Partnerschaft mit einem Originalhersteller oder Generikum eingeht, sichert sich langfristige Abnahmeverträge – das minimiert das unternehmerische Risiko erheblich.
Die 546 Medikamente auf der BfArM-Engpassliste sind kein abstraktes Regulierungsproblem. Sie sind ein Versorgungsrisiko für Millionen Patienten und gleichzeitig ein Marktsignal: Europa braucht eigene Produktionskapazitäten, und es ist bereit, dafür zu bezahlen. Der Critical Medicines Act macht aus einer politischen Absichtserklärung ein konkretes Förderprogramm. Mittelständler, die das ernst nehmen, treffen auf eine seltene Kombination aus politischem Willen, regulatorischer Rückendeckung und realer Marktnachfrage.
Häufige Fragen
Warum fehlen in Deutschland so viele Medikamente?
Die Hauptursache ist die Verlagerung der Wirkstoffproduktion nach Asien. 80% der importierten Pharma-Wirkstoffe kommen aus nur fünf Ländern. Wenn dort Produktionsausfälle oder Logistikprobleme auftreten, fehlen in Europa Standardmedikamente wie Antibiotika oder Blutdrucksenker.
Was ist der Critical Medicines Act?
Der CMA ist ein geplantes EU-Gesetz, das die Produktion kritischer Wirkstoffe und Arzneimittel in Europa fördern soll. Es sieht Fast-Track-Genehmigungen für strategische Projekte, EU-Fördermittel und ein europäisches Monitoring-System für Lieferengpässe vor. Die politische Einigung wird 2026 erwartet.
Müssen Pharma-Unternehmen in Deutschland Medikamente lagern?
Ja, seit 2024 müssen Unternehmen mit Rabattverträgen einen Drei-Monats-Vorrat der betreffenden Arzneimittel vorhalten. Die Regelung soll kurzfristige Lieferengpässe abfedern, löst aber nicht das strukturelle Problem der Abhängigkeit von asiatischen Wirkstofflieferanten.
Welche Fördermittel gibt es für Pharma-Produktion in Europa?
Der Critical Medicines Act sieht Förderung über mehrere EU-Töpfe vor: STEP (Strategic Technologies for Europe Platform), EU4Health, InvestEU und Horizon Europe. Strategische Projekte sollen zudem beschleunigte Genehmigungsverfahren erhalten.
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