Life Sciences & Health Care 03.04.2026

4 min de lecture

Au début de l’année 2026, 546 médicaments figuraient sur la liste des pénuries de l’Agence fédérale des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) – des antibiotiques aux antihypertenseurs en passant par le salbutamol pour les patients asthmatiques. 80 % des principes actifs pharmaceutiques importés proviennent de cinq pays, la Chine à elle seule en fournissant 45 %. L’UE réagit avec le Critical Medicines Act, qui vise à rapatrier la production en Europe. Ce que cela signifie pour les fournisseurs, les logisticiens et les PME pharmaceutiques.

546 pénuries : pourquoi les médicaments manquent

La liste des pénuries de la BfArM recense les médicaments signalés par les fabricants comme étant indisponibles ou disponibles de manière limitée. Avec 546 entrées au début de l’année 2026, cette liste a atteint un nouveau record. À titre de comparaison, il y en avait environ 400 en 2023 et moins de 300 en 2019.

Les causes sont structurelles, et non conjoncturelles. Au cours des deux dernières décennies, l’industrie pharmaceutique européenne a systématiquement délocalisé la production de principes actifs (API – Active Pharmaceutical Ingredients) en Asie. La logique était économiquement compréhensible : des coûts de production plus bas, moins de contraintes réglementaires et des procédures d’autorisation plus rapides. La conséquence se fait sentir aujourd’hui : lorsqu’une usine du Zhejiang tombe en panne ou qu’un port de Mumbai est surchargé pendant des semaines, les antibiotiques manquent dans les pharmacies allemandes.

Les produits concernés ne sont pas seulement des médicaments de niche. La liste des pénuries comprend des médicaments standards : l’amoxicilline, le sirop d’ibuprofène pour enfants, des antihypertenseurs comme le candésartan et des inhalateurs de salbutamol pour les patients asthmatiques. Ce sont des préparations prescrites quotidiennement dans des milliers de cabinets médicaux. Une pénurie de ces médicaments n’affecte pas seulement quelques patients, mais l’ensemble des soins de base.

Critical Medicines Act : la réponse de l’Europe à la dépendance

L’UE a reconnu le problème et travaille sur le Critical Medicines Act (CMA). La proposition de la Commission a été présentée en mars 2025, le Conseil de l’UE a pris position en décembre 2025, et le Parlement européen a voté en janvier 2026. Un accord politique est attendu au cours de l’année 2026, avec une mise en œuvre complète à partir de 2027.

Le CMA repose sur trois leviers pour rapatrier la production de médicaments en Europe :

1. Projets stratégiques : L’UE identifie les principes actifs et médicaments critiques pour lesquels la dépendance vis-à-vis de pays tiers est particulièrement élevée. Pour leur production en Europe, des procédures d’autorisation accélérées (fast-track) seront mises en place – non pas des années, mais des mois pour obtenir l’autorisation d’exploitation.

2. Subventions de l’UE : Plusieurs fonds sont disponibles : STEP (Strategic Technologies for Europe Platform), EU4Health, InvestEU et Horizon Europe. Les montants exacts seront fixés avec le règlement final, mais les signaux de Bruxelles sont clairs : il s’agit de milliards d’euros.

3. Surveillance et alerte précoce : Un système européen de surveillance doit détecter les pénuries d’approvisionnement à un stade précoce et coordonner les capacités de production. Similaire au mécanisme HERA de la pandémie de COVID-19, mais permanent et étendu à l’ensemble du marché des médicaments.

« 80 % des importations de principes actifs proviennent de cinq pays. Ce n’est pas une diversification, c’est une vulnérabilité stratégique. » – Commission européenne, exposé des motifs du Critical Medicines Act (mars 2025)

Allemagne : obligation de stockage comme mesure immédiate

Indépendamment du CMA, l’Allemagne a déjà agi. Depuis 2024, les entreprises pharmaceutiques bénéficiant de contrats de rabais avec les caisses d’assurance maladie doivent constituer un stock de trois mois des médicaments concernés. Cette mesure vise à éviter que des défaillances de production à court terme ne conduisent immédiatement à des pénuries d’approvisionnement.

En pratique, on constate que l’obligation de stockage aide à atténuer les perturbations à court terme, mais ne résout pas le problème structurel. Si un principe actif n’est plus du tout produit en Europe, un stock de trois mois ne sert à rien une fois épuisé. Le stockage déplace le risque dans le temps, mais ne l’élimine pas.

Pour les entreprises de logistique et les grossistes, l’obligation de stockage a toutefois un effet secondaire positif : la demande en stockage pharmaceutique à température contrôlée et en distribution conforme aux bonnes pratiques de distribution (GDP) a fortement augmenté. Ceux qui développent des capacités pour la logistique des médicaments répondent à un marché à la demande garantie.

Où se situent les opportunités pour les PME

Le Critical Medicines Act n’est pas seulement une réglementation – c’est un programme de relance pour les fournisseurs pharmaceutiques en Europe. Le soutien explicite à la production d’API, à la fabrication sous contrat et à l’emballage dans l’UE crée des opportunités commerciales dans trois domaines :

Production d’API : Les PME de la chimie et de la pharmacie qui produisent aujourd’hui pour d’autres secteurs peuvent, avec des subventions de l’UE, mettre en place des lignes de production de principes actifs. Les marges dans la fabrication d’API sont plus élevées que dans la chimie de commodité, et la demande est politiquement garantie par le CMA.

Logistique pharmaceutique : La combinaison de l’obligation de stockage, de l’augmentation des volumes de production en Europe et des exigences GDP stimule la demande en logistique pharmaceutique spécialisée. Les entrepôts frigorifiques, les systèmes de traçabilité et de sérialisation sont des segments en croissance.

Fabrication sous contrat et emballage : Si la production d’API revient en Europe, la formulation et l’emballage suivront. Les Contract Manufacturing Organizations (CMO) en Allemagne, certifiées GMP et capables de passer des audits FDA, deviennent des partenaires recherchés.

Pour ces trois domaines, les subventions de l’UE sont disponibles, les procédures d’autorisation accélérées arrivent, et le soutien politique n’a jamais été aussi fort. Ceux qui développent des capacités au cours des 12 prochains mois trouveront un marché à la fois poussé par la réglementation et la demande. C’est rare.

Ce que les entreprises doivent examiner concrètement dès maintenant

Le rapatriement de la production pharmaceutique en Europe ne se fera pas du jour au lendemain. Mais les décisions se prennent maintenant. Pour les PME des secteurs de la chimie, de la logistique et de l’emballage, un examen systématique s’impose.

Premièrement : évaluation des compétences propres. Les entreprises qui exploitent déjà des installations de production certifiées GMP, maîtrisent la synthèse chimique ou proposent une logistique conforme aux GDP ont une longueur d’avance. La barrière à l’entrée dans la sous-traitance pharmaceutique est plus basse que beaucoup de PME ne le pensent – surtout si les subventions de l’UE réduisent les coûts d’investissement.

Deuxièmement : examen des possibilités de subventions. Les fonds de subvention du CMA ne sont pas encore définitivement définis, mais les programmes existants (EU4Health, Horizon Europe) sont déjà en place. Les entreprises qui préparent dès maintenant des demandes de subventions seront en pole position pour la mise en œuvre du CMA à partir de 2027.

Troisièmement : partenariats avec les entreprises pharmaceutiques. Les grands fabricants de génériques recherchent activement des partenaires de production européens. Ceux qui, en tant que CMO ou prestataire logistique, concluent un partenariat avec un fabricant de médicaments originaux ou de génériques, sécurisent des contrats d’achat à long terme – ce qui minimise considérablement le risque entrepreneurial.

Les 546 médicaments de la liste des pénuries de la BfArM ne sont pas un problème réglementaire abstrait. Ils représentent un risque d’approvisionnement pour des millions de patients et, en même temps, un signal de marché : l’Europe a besoin de ses propres capacités de production, et elle est prête à payer pour cela. Le Critical Medicines Act transforme une déclaration d’intention politique en un programme concret de subventions. Les PME qui prennent cela au sérieux trouvent une combinaison rare de volonté politique, de soutien réglementaire et de demande réelle du marché.

Questions fréquentes

Pourquoi manque-t-il autant de médicaments en Allemagne ?

La cause principale est la délocalisation de la production de principes actifs en Asie. 80 % des principes actifs pharmaceutiques importés proviennent de seulement cinq pays. En cas de défaillances de production ou de problèmes logistiques là-bas, des médicaments standards comme les antibiotiques ou les antihypertenseurs viennent à manquer en Europe.

Qu’est-ce que le Critical Medicines Act ?

Le CMA est une loi européenne prévue pour promouvoir la production de principes actifs et de médicaments critiques en Europe. Il prévoit des procédures d’autorisation accélérées pour les projets stratégiques, des subventions de l’UE et un système européen de surveillance des pénuries d’approvisionnement. L’accord politique est attendu en 2026.

Les entreprises pharmaceutiques en Allemagne doivent-elles stocker des médicaments ?

Oui, depuis 2024, les entreprises bénéficiant de contrats de rabais doivent constituer un stock de trois mois des médicaments concernés. Cette mesure vise à atténuer les pénuries d’approvisionnement à court terme, mais ne résout pas le problème structurel de la dépendance aux fournisseurs asiatiques de principes actifs.

Quelles sont les subventions disponibles pour la production pharmaceutique en Europe ?

Le Critical Medicines Act prévoit des subventions via plusieurs fonds de l’UE : STEP (Strategic Technologies for Europe Platform), EU4Health, InvestEU et Horizon Europe. Les projets stratégiques bénéficieront également de procédures d’autorisation accélérées.

Source de l’image : Pexels / Pixabay (px:3683074)