1 451 dispositifs médicaux avec IA approuvés aux États-Unis : l’Europe n’a même pas de liste

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L’Agence américaine des médicaments (FDA) a autorisé, d’ici fin 2025, exactement 1.451 produits médicaux basés sur l’intelligence artificielle ; 295 d’entre eux rien qu’au cours de l’année dernière. En Europe, il n’existe même pas de base de données publique comparable. Alors que les hôpitaux américains intègrent le diagnostic par IA dans leur fonctionnement quotidien, les hôpitaux allemands travaillent avec des solutions isolées et attendent l’entrée en vigueur du Règlement sur l’intelligence artificielle (AI Act), dont les exigences pour les systèmes à haut risque ne seront applicables qu’à partir de 2027. Une analyse de la situation.

295 autorisations en une seule année : ce que révèlent les chiffres de la FDA

Depuis 2017, la FDA tient à jour une base de données publique et accessible de tous les produits médicaux basés sur l’IA ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché. Les chiffres montrent une tendance claire : de 29 autorisations en 2017 à 295 en 2025 – un record qui dépasse largement le précédent record annuel de 223.

76 % de tous les dispositifs avec IA autorisés concernent la radiologie, un domaine où la reconnaissance de motifs sur de grands volumes d’images fonctionne particulièrement bien. GE HealthCare arrive en tête avec 120 autorisations, suivi de Siemens Healthineers avec 89. Le fait que deux des trois principaux fabricants aient des racines européennes souligne encore davantage l’asymétrie réglementaire entre les États-Unis et l’UE.

Cependant, toute autorisation ne se traduit pas automatiquement par une utilité clinique. Une analyse publiée dans JAMA Network Open (avril 2025) a examiné 903 produits médicaux avec IA autorisés par la FDA et a révélé un résultat décevant : 24,1 % ne disposaient d’aucune étude clinique de validation. Seuls 2,4 % avaient fait l’objet d’essais contrôlés randomisés et 8,1 % d’études prospectives. Environ 90 % des dispositifs reposaient donc sur des données rétrospectives ou même totalement dépourvues de preuve clinique.

Cela signifie que le chiffre de 1.451 autorisations de la FDA est impressionnant en tant qu’indicateur de dynamisme du marché, mais a une valeur limitée en tant que critère de qualité. Pour les acheteurs hospitaliers qui doivent évaluer un système avec IA, l’autorisation de la FDA seule ne constitue pas un critère suffisant. Ce qui est décisif, ce sont les études prospectives menées sur des populations de patients comparables et une validation clinique transparente et reproductible dans le propre contexte de soins.

L’angle mort de l’Europe : sans base de données ni transparence

En Europe, il n’existe aucune liste publique équivalente. Ni l’Agence européenne des médicaments (EMA) ni l’Agence fédérale allemande des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) ne maintiennent une base de données accessible des produits médicaux intégrant l’IA et certifiés avec le marquage CE. La base de données européenne EUDAMED, conçue précisément pour garantir la transparence, est en développement depuis des années. Certains de ses modules deviendront obligatoires à partir de mai 2026, mais une vue d’ensemble de tous les produits intégrant l’IA disponibles sur le marché européen ne sera pas accessible avant plusieurs années.

Selon les estimations d’observateurs indépendants, le nombre de produits médicaux intégrant l’IA et certifiés avec le marquage CE s’élève à au moins 219 (en janvier 2025). Le chiffre réel pourrait être plus élevé, mais personne ne le sait avec certitude. Pour les acheteurs hospitaliers qui doivent décider quel système intégrant l’IA évaluer, cela représente un problème concret.

Les hôpitaux du DACH utilisent déjà l’IA – mais via des solutions isolées

Malgré les lacunes réglementaires au niveau européen, certains hôpitaux du DACH emploient déjà le diagnostic par IA de manière productive. Les résultats sont prometteurs, bien qu’ils restent isolés.

Asklepios, l’un des plus grands opérateurs privés d’hôpitaux en Allemagne, a installé le système d’IA israélien Aidoc dans plus de 25 centres. Ce logiciel analyse les scanners CT en temps réel et détecte les accidents vasculaires cérébraux, les hémorragies intracrâniennes et les fractures vertébrales, financé par des fonds du Programme d’Innovation Hospitalière (KHZG). Son avantage réside dans le fait qu’Aidoc priorise la liste des rapports, de sorte que les cas critiques parviennent immédiatement au radiologue, évitant ainsi de rester bloqués dans la file d’attente.

L’étude prospective la plus large réalisée à ce jour sur l’application de l’IA en diagnostic provient également d’Allemagne. L’étude Vara-PRAIM, publiée dans Nature Medicine, a analysé plus de 463 000 mammographies de dépistage. Le résultat : une augmentation de 17,6 % de la détection du cancer du sein, accompagnée d’une réduction simultanée de la charge de travail pour les radiologues. Il s’agit de l’étude prospective la plus vaste au monde sur ce sujet.

« La question n’est plus de savoir si l’IA fonctionne en diagnostic. La question est de savoir comment nous parvenons à la transférer des études à la pratique courante – d’un point de vue réglementaire, organisationnel et économique. »
– Prof. Alexander Berens, Université de Tübingen (communiqué de presse, 2025)

Le problème est que chacune de ces implémentations constitue un projet isolé. Il n’existe aucun standard national pour l’intégration de l’IA dans les systèmes d’information hospitaliers, aucune interface uniforme ni aucun registre central indiquant quel hôpital utilise quel système. Bien que le Fonds d’Innovation de l’Institut fédéral d’évaluation des technologies en santé (G-BA) soutienne, via le projet xR.AI, l’application systématique de l’IA en radiologie, l’Allemagne est encore loin d’une adoption généralisée.

La conséquence est que les hôpitaux allemands souhaitant introduire le diagnostic par IA doivent parcourir tout le processus par eux-mêmes : depuis la sélection du produit jusqu’à son intégration dans leur système d’information hospitalier (KIS) et la formation des radiologues. De plus, des doutes persistent quant à la responsabilité juridique, qui n’a jusqu’à présent pas été définitivement tranchée ni au niveau national ni européen. Si un système d’IA passe à côté d’un résultat et que le médecin traitant se fie à ce système, qui assume la responsabilité ? Le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) régit la responsabilité du fabricant pour le produit, mais l’obligation de diligence médicale reste en vigueur. En pratique, cette incertitude conduit de nombreux radiologues à ne pas utiliser les rapports générés par l’IA comme base pour leurs décisions, mais tout au plus comme un indice supplémentaire.

AI Act à partir de 2027 : ce que les entreprises du secteur MedTech devront affronter

Le règlement sur l’intelligence artificielle (AI Act) de l’UE est entré en vigueur en août 2024, mais pour les dispositifs médicaux un délai transitoire s’applique : les exigences complètes pour les systèmes à haut risque ne seront applicables qu’à partir du 2 août 2027. Les systèmes d’IA qualifiés comme dispositifs médicaux au titre du MDR ou du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) seront automatiquement classés comme IA à haut risque.

Qu’est‑ce que cela implique concrètement ? Les fabricants devront mettre en place un système spécifique de gestion des risques pour l’IA, respecter les exigences relatives à la qualité des données et à la gouvernance des données, élaborer une documentation technique allant au‑delà des exigences du MDR et concevoir des systèmes permettant la supervision humaine. L’effort requis est considérable, notamment pour les petites entreprises.

Une note positive : en novembre 2025, la Commission européenne a présenté une proposition de simplification globale visant à réduire le chevauchement entre l’AI Act et le MDR/IVDR. Au lieu d’une double documentation et d’une double évaluation de conformité, une procédure intégrée est prévue. Son adoption est attendue pour l’été 2026.

Pour les PME allemandes du secteur MedTech – 93 % de l’industrie étant composé d’entreprises de moins de 250 salariés – cette question n’est pas théorique. Ces dernières années, le MDR a déjà conduit certains fabricants à retirer leurs produits du marché européen parce que les coûts de certification dépassaient les revenus. Si l’AI Act ajoute une bureaucratie similaire, la consolidation du secteur se poursuivra.

Parallèlement, la réglementation crée un avantage concurrentiel en termes de qualité : les dispositifs médicaux dotés d’IA qui respectent à la fois le MDR et l’AI Act bénéficieront d’une confiance supérieure face aux dispositifs autorisés uniquement par la FDA. Les fabricants européens qui relèveront ce double défi pourront en faire un facteur différenciateur sur le marché mondial. Mais pour cela, ils doivent survivre financièrement et organisationnellement pendant la période transitoire jusqu’en 2027.

Accélérer ou perdre l’opportunité

Le marché mondial de l’IA dans le secteur de la santé a atteint en 2025 une estimation de 21 660 millions de dollars américains. Il devrait croître pour dépasser les 110 000 millions de dollars américains d’ici 2030 – soit une croissance moyenne annuelle de 38,6 % (MarketsandMarkets). PwC Strategy& estime le potentiel européen à 203 000 millions de dollars américains pour 2030.

L’Allemagne compte des acteurs solides dans le domaine de l’IA pour le secteur MedTech, tels que Siemens Healthineers, Brainomix, Vara et Merantix. La recherche clinique se situe à un niveau international – l’étude PRAIM le démontre de façon probante. Ce qui manque, c’est le pont entre la recherche et le fonctionnement quotidien : une base de données européenne d’IA qui génère de la transparence ; un processus d’autorisation harmonisé qui n’étouffe pas les PME ; et un paysage hospitalier qui considère l’IA non pas comme un projet subventionné, mais comme un outil standard.

La FDA a autorisé 1 451 dispositifs médicaux dotés d’IA en huit ans et, pendant cette période, a appris à adapter ses processus. L’Europe, en revanche, a mis le même laps de temps à rédiger une réglementation dont les effets ne se feront sentir qu’en 2027. Celui qui ne perçoit pas ce retard comme un risque stratégique n’aura pas compris la dynamique du marché.

Questions fréquentes

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