1.451 productos médicos con IA autorizados en Estados Unidos: Europa ni siquiera dispone de una lista

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La Agencia Estadounidense de Medicamentos (FDA) ha autorizado, hasta finales de 2025, exactamente 1.451 productos médicos basados en inteligencia artificial; 295 de ellos únicamente en el año pasado. En Europa no existe ni siquiera una base de datos pública comparable. Mientras que los hospitales estadounidenses emplean la diagnóstica con IA en su funcionamiento habitual, los hospitales alemanes trabajan con soluciones aisladas y esperan la entrada en vigor del Reglamento sobre Inteligencia Artificial (AI Act), cuyos requisitos para sistemas de alto riesgo no entrarán en vigor hasta 2027. Un análisis de situación.

295 autorizaciones en un solo año: qué revelan las cifras de la FDA

Desde 2017, la FDA mantiene una base de datos pública y accesible de todos los productos médicos basados en IA que han obtenido autorización para su comercialización. Las cifras evidencian una tendencia clara: de 29 autorizaciones en 2017 a 295 en 2025 – un récord que supera ampliamente el anterior récord anual de 223.

El 76 % de todos los dispositivos con IA autorizados corresponden a radiología, un ámbito en el que el reconocimiento de patrones sobre grandes volúmenes de imágenes funciona especialmente bien. GE HealthCare encabeza la clasificación con 120 autorizaciones, seguida de Siemens Healthineers con 89. El hecho de que dos de los tres principales fabricantes tengan raíces europeas subraya aún más la asimetría regulatoria entre Estados Unidos y la UE.

No obstante, no toda autorización equivale automáticamente a utilidad clínica. Un análisis publicado en JAMA Network Open (abril de 2025) examinó 903 productos médicos con IA autorizados por la FDA y arrojó un resultado desalentador: el 24,1 % carecía por completo de cualquier estudio clínico de validación. Solo el 2,4 % había sido sometido a ensayos controlados aleatorizados y el 8,1 % a estudios prospectivos. Aproximadamente el 90 % de los dispositivos se basaba, por tanto, en datos retrospectivos o incluso carecía totalmente de evidencia clínica.

Esto significa que la cifra de 1.451 autorizaciones de la FDA resulta impresionante como indicador de dinamismo del mercado, pero tiene un valor limitado como criterio de calidad. Para los compradores hospitalarios que deben evaluar un sistema con IA, la autorización de la FDA por sí sola no constituye un criterio suficiente. Lo decisivo son los estudios prospectivos realizados en poblaciones de pacientes comparables y una validación clínica transparente y reproducible dentro del propio contexto asistencial.

El punto ciego de Europa: sin base de datos ni transparencia

En Europa no existe ninguna lista pública equivalente. Ni la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ni la Agencia Federal Alemana de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) mantienen una base de datos accesible de productos médicos con IA certificados con el marcado CE. La base de datos europea EUDAMED, concebida precisamente para garantizar transparencia, lleva años en fase de desarrollo. Algunos de sus módulos serán obligatorios a partir de mayo de 2026, pero una visión completa de todos los productos con IA disponibles en el mercado europeo no estará disponible hasta varios años después.

Según estimaciones de observadores independientes, el número de productos médicos con IA certificados con el marcado CE asciende al menos a 219 (a enero de 2025). La cifra real podría ser mayor, pero nadie lo sabe con certeza. Para los compradores hospitalarios que deben decidir qué sistema con IA evaluar, esto representa un problema real.

Hospitales de DACH ya aplican la IA – pero mediante soluciones aisladas

A pesar de las lagunas regulatorias a nivel europeo, algunos hospitales de DACH ya emplean la diagnóstica con IA de forma productiva. Los resultados son prometedores, aunque permanecen aislados.

Asklepios, uno de los mayores operadores privados de hospitales de Alemania, ha instalado el sistema de IA israelí Aidoc en más de 25 centros. Este software analiza escáneres TC en tiempo real y detecta accidentes cerebrovasculares, hemorragias intracraneales y fracturas vertebrales, financiado mediante fondos del Programa de Innovación Hospitalaria (KHZG). Su ventaja radica en que Aidoc prioriza la lista de informes, de modo que los casos críticos llegan inmediatamente al radiólogo, evitando quedar atrapados en la cola de espera.

El estudio prospectivo más amplio realizado hasta la fecha sobre la aplicación de la IA en diagnóstico también proviene de Alemania. El estudio Vara-PRAIM, publicado en Nature Medicine, analizó más de 463.000 mamografías de cribado. El resultado: un aumento del 17,6 % en la detección del cáncer de mama, junto con una reducción simultánea de la carga de trabajo para los radiólogos. Es el estudio prospectivo más extenso del mundo sobre este tema.

„La cuestión ya no es si la IA funciona en diagnóstico. La cuestión es cómo conseguimos trasladarla de los estudios al funcionamiento habitual – desde el punto de vista regulatorio, organizativo y económico.“
– Prof. Alexander Berens, Universidad de Tubinga (comunicado de prensa, 2025)

El problema es que cada una de estas implementaciones constituye un proyecto aislado. No existe ningún estándar nacional para la integración de la IA en los sistemas de información hospitalaria, ninguna interfaz uniforme ni ningún registro central que indique qué hospital utiliza qué sistema. Aunque el Fondo de Innovación del Instituto Federal de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (G-BA) apoya, mediante el proyecto xR.AI, la aplicación sistemática de la IA en radiología, Alemania dista mucho de lograr una implantación generalizada.

La consecuencia es que los hospitales alemanes que desean introducir la diagnóstica con IA deben recorrer todo el proceso por sí mismos: desde la selección del producto hasta su integración en su sistema de información hospitalaria (KIS) y la formación de los radiólogos. Además, persisten dudas sobre la responsabilidad legal, que hasta ahora no se ha resuelto definitivamente ni a nivel nacional ni europeo. Si un sistema con IA pasa por alto un hallazgo y el médico tratante confía en dicho sistema, ¿quién asume la responsabilidad? El Reglamento sobre Productos Médicos (MDR) regula la responsabilidad del fabricante por el producto, pero la obligación de diligencia médica sigue vigente. En la práctica, esta incertidumbre lleva a muchos radiólogos a no utilizar los informes generados por la IA como base para sus decisiones, sino, como máximo, como una pista adicional.

AI Act a partir de 2027: qué enfrentarán las empresas del sector MedTech

El Reglamento sobre Inteligencia Artificial (AI Act) de la UE entró en vigor en agosto de 2024, pero para los productos médicos rige un período transitorio: los requisitos integrales para sistemas de alto riesgo entrarán en vigor únicamente el 2 de agosto de 2027. Los sistemas con IA que califiquen como productos médicos bajo el MDR o el Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) serán automáticamente clasificados como IA de alto riesgo.

¿Qué implica esto concretamente? Los fabricantes deberán implementar un sistema específico de gestión de riesgos para IA, cumplir los requisitos relativos a la calidad de los datos y a la gobernanza de los datos, elaborar documentación técnica que vaya más allá de los requisitos del MDR y diseñar sistemas que permitan la supervisión humana. El esfuerzo requerido es considerable, especialmente para las pequeñas empresas.

Una nota positiva: en noviembre de 2025, la Comisión Europea presentó una propuesta de simplificación integral destinada a reducir la superposición entre el AI Act y el MDR/IVDR. En lugar de una doble documentación y una doble evaluación de conformidad, se prevé un procedimiento integrado. Se espera su aprobación para el verano de 2026.

Para las pymes alemanas del sector MedTech – el 93 % de la industria está compuesto por empresas con menos de 250 empleados – esta cuestión no es académica. En los últimos años, el MDR ya ha provocado que algunos fabricantes retiraran sus productos del mercado europeo porque los costes de certificación superaban los ingresos. Si el AI Act añade una burocracia similar, la consolidación del sector continuará.

Al mismo tiempo, la regulación genera una ventaja competitiva en términos de calidad: los productos médicos con IA que cumplan tanto el MDR como el AI Act disfrutarán de una ventaja de confianza frente a los dispositivos autorizados únicamente por la FDA. Los fabricantes europeos que superen este doble reto podrán aprovecharlo como elemento diferenciador en el mercado global. Pero para ello deben sobrevivir financieramente y organizativamente al período transitorio hasta 2027.

Ganar velocidad o perder la oportunidad

El mercado global de la IA en el sector sanitario alcanzó en 2025 una cifra estimada de 21.660 millones de dólares estadounidenses. Se prevé que crezca hasta superar los 110.000 millones de dólares estadounidenses en 2030 – un crecimiento medio anual del 38,6 % (MarketsandMarkets). PwC Strategy& estima el potencial europeo en 203.000 millones de dólares estadounidenses para 2030.

Alemania cuenta con actores sólidos en el campo de la IA para el sector MedTech, como Siemens Healthineers, Brainomix, Vara y Merantix. La investigación clínica se sitúa a nivel internacional – el estudio PRAIM lo demuestra de forma contundente. Lo que falta es el puente entre la investigación y el funcionamiento habitual: una base de datos europea de IA que genere transparencia; un proceso de autorización armonizado que no ahogue a las pymes; y un panorama hospitalario que entienda la IA no como un proyecto subvencionado, sino como una herramienta estándar.

La FDA ha autorizado 1.451 productos médicos con IA en ocho años y, durante ese tiempo, ha aprendido a adaptar sus procesos. Europa, en cambio, ha tardado ese mismo periodo en redactar una normativa cuyos efectos no se harán sentir hasta 2027. Quien no perciba este retraso como un riesgo estratégico no habrá comprendido la dinámica del mercado.

Preguntas frecuentes

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