{"id":97482,"date":"2026-04-21T13:16:57","date_gmt":"2026-04-21T13:16:57","guid":{"rendered":"https:\/\/mybusinessfuture.com\/serialisation-pharmaceutique-ce-que-la-revision-de-la\/"},"modified":"2026-06-10T14:07:48","modified_gmt":"2026-06-10T14:07:48","slug":"serialisation-pharmaceutique-ce-que-la-revision-de-la","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/mybusinessfuture.com\/fr\/serialisation-pharmaceutique-ce-que-la-revision-de-la\/","title":{"rendered":"S\u00e9rialisation pharmaceutique"},"content":{"rendered":"\n<p style=\"display:inline-block;background:#c0392b;color:#fff;padding:4px 14px;border-radius:20px;font-size:0.85em;margin-bottom:18px;\">5 Min. de lecture<\/p>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\"><strong>Depuis le 9 f\u00e9vrier 2019, la s\u00e9rialisation pharmaceutique est obligatoire dans l&rsquo;UE. Chaque bo\u00eete de m\u00e9dicaments soumis \u00e0 prescription porte un code DataMatrix 2D et un dispositif d&rsquo;inviolabilit\u00e9, les donn\u00e9es \u00e9tant transmises au syst\u00e8me europ\u00e9en de v\u00e9rification des m\u00e9dicaments (EMVS). Six ans plus tard, la Commission europ\u00e9enne travaille \u00e0 une r\u00e9vision de la directive sur les m\u00e9dicaments falsifi\u00e9s. Ce qui se profile n&rsquo;est pas une rupture, mais plut\u00f4t une densification \u2013 avec des cons\u00e9quences tangibles pour l&rsquo;IT des fabricants et l&rsquo;architecture de la supply chain.<\/strong><\/p>\n\n<div style=\"background:#202528;color:#fff;padding:32px 36px;margin:32px 0;border-radius:8px;\">\n<p style=\"margin:0 0 18px 0;font-size:0.95em;font-weight:800;text-transform:uppercase;letter-spacing:0.2em;color:#c0392b;border-bottom:2px solid rgba(192,57,43,0.25);padding-bottom:12px;\">L&rsquo;essentiel en bref<\/p>\n<ul style=\"margin:0;padding-left:22px;color:rgba(255,255,255,0.92);line-height:1.6;\">\n<li style=\"margin-bottom:12px;\"><strong style=\"color:#c0392b;\">La conformit\u00e9 devient architecture.<\/strong> La r\u00e9vision de la FMD \u00e9l\u00e8ve la s\u00e9rialisation d&rsquo;un simple module de tra\u00e7abilit\u00e9 \u00e0 une plateforme data strat\u00e9gique \u2013 avec exposition d&rsquo;API pour les r\u00e9gulateurs et couplage \u00e0 l&rsquo;Espace europ\u00e9en des donn\u00e9es de sant\u00e9.<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:12px;\"><strong style=\"color:#c0392b;\">Le mod\u00e8le de donn\u00e9es se densifie.<\/strong> En plus du code DataMatrix actuel, s&rsquo;ajoutent des \u00e9v\u00e9nements structur\u00e9s de la supply chain, l&rsquo;agr\u00e9gation au niveau des cartons et des interfaces harmonis\u00e9es avec les hubs nationaux.<\/li>\n<li><strong style=\"color:#c0392b;\">Pi\u00e8ge pour les PME.<\/strong> Ceux qui planifient d\u00e8s maintenant devraient construire en fonction des futurs \u00e9v\u00e9nements de la supply chain \u2013 et non des champs EMVS actuels. Les mises \u00e0 niveau standard des suites logicielles ne suffiront pas.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n<p style=\"font-size:0.88em;color:#666;margin:20px 0 32px 0;border-top:1px solid #e5e5e5;border-bottom:1px solid #e5e5e5;padding:10px 0;\"><span style=\"color:#202528;font-weight:700;text-transform:uppercase;font-size:0.72em;letter-spacing:0.14em;margin-right:14px;\">En lien<\/span><a href=\"https:\/\/mybusinessfuture.com\/fr\/546-medicaments-indisponibles-comment-le-critical-medicines-act-stimule-le-resho\/\" style=\"color:#333;text-decoration:underline;\">Critical Medicines Act : relocalisation dans la cha\u00eene d&rsquo;approvisionnement des m\u00e9dicaments<\/a>&nbsp;&nbsp;<span style=\"color:#ccc;\">\/<\/span>&nbsp;&nbsp;<a href=\"https:\/\/mybusinessfuture.com\/fr\/medical-tech-allemande-de-la-moyenne-entreprise-en-2026-mdr-nis2-pfas-et-droits\/\" style=\"color:#333;text-decoration:underline;\">PME du Medtech : MDR, NIS2 et PFAS en interaction<\/a><\/p>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">La FMD a \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9e en 2011, pr\u00e9cis\u00e9e en 2016 par le r\u00e8glement d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 2016\/161 et est op\u00e9rationnelle depuis 2019. La discussion sur sa r\u00e9vision, lanc\u00e9e par la Commission europ\u00e9enne en 2024 via une consultation, ne vise pas \u00e0 remplacer le syst\u00e8me, mais \u00e0 am\u00e9liorer la qualit\u00e9 des donn\u00e9es et \u00e0 renforcer son articulation avec des r\u00e9gimes comme l&rsquo;Espace europ\u00e9en des donn\u00e9es de sant\u00e9. Pour les responsables IT, cela signifie que l&rsquo;infrastructure est en place, mais que les points de donn\u00e9es se multiplient.<\/p>\n<h2 style=\"padding-top:64px;margin-bottom:20px;\">Ce que change concr\u00e8tement la r\u00e9vision de la FMD<\/h2>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">La Commission europ\u00e9enne a propos\u00e9 en 2023 une r\u00e9vision de la l\u00e9gislation pharmaceutique et lanc\u00e9 en 2024 une consultation publique sur la cha\u00eene d&rsquo;approvisionnement et la protection contre les falsifications. La directive FMD (Falsified Medicines Directive) fait partie de ce paquet l\u00e9gislatif, parmi plusieurs autres \u00e9l\u00e9ments. Ce qui se dessine dans les documents de consultation et les d\u00e9clarations accompagnant celles de l&rsquo;EMA peut se r\u00e9sumer en trois axes principaux.<\/p>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">Premi\u00e8rement, un renforcement de la qualit\u00e9 des donn\u00e9es. La FMD actuelle exige un minimum de donn\u00e9es vers le hub : code produit, num\u00e9ro de s\u00e9rie, lot, date de p\u00e9remption. En discussion, des \u00e9v\u00e9nements structur\u00e9s de la cha\u00eene d&rsquo;approvisionnement \u2013 c&rsquo;est-\u00e0-dire des notifications indiquant quand un lot quitte le fabricant, arrive chez un grossiste, ou si un reconditionnement a eu lieu. Il ne s&rsquo;agit pas d&rsquo;un nouveau type de donn\u00e9es, mais d&rsquo;un niveau de granularit\u00e9 diff\u00e9rent.<\/p>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">Deuxi\u00e8mement, un couplage plus \u00e9troit avec l&rsquo;Espace europ\u00e9en des donn\u00e9es de sant\u00e9 et des initiatives de transparence de la cha\u00eene d&rsquo;approvisionnement comme l&rsquo;Acte sur les m\u00e9dicaments critiques. L&rsquo;id\u00e9e : si un m\u00e9dicament doit \u00eatre trac\u00e9 en situation de p\u00e9nurie, le chemin depuis l&rsquo;EMVS vers les tableaux de bord d&rsquo;agr\u00e9gation devrait \u00eatre plus court qu&rsquo;aujourd&rsquo;hui.<\/p>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">Troisi\u00e8mement, une harmonisation des hubs nationaux. La consultation propose de discuter si les sch\u00e9mas de donn\u00e9es et les interfaces devraient \u00e0 l&rsquo;avenir \u00eatre d\u00e9finis de mani\u00e8re plus centralis\u00e9e. Pour les fabricants pr\u00e9sents sur plusieurs march\u00e9s, cela repr\u00e9senterait une simplification \u2013 mais seulement si leurs propres syst\u00e8mes sont adapt\u00e9s \u00e0 un sch\u00e9ma unifi\u00e9.<\/p>\n\n<div style=\"overflow-x:auto;margin:32px 0;\">\n<table style=\"width:100%;border-collapse:collapse;font-size:0.95em;\">\n<thead>\n<tr style=\"background:#202528;color:#fff;\">\n<th style=\"padding:12px 16px;text-align:left;border:1px solid #202528;\">Aspect<\/th>\n<th style=\"padding:12px 16px;text-align:left;border:1px solid #202528;\">FMD aujourd&rsquo;hui (\u00e9tat 2019)<\/th>\n<th style=\"padding:12px 16px;text-align:left;border:1px solid #202528;\">R\u00e9vision FMD (\u00e9tat des discussions 2026)<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td style=\"padding:12px 16px;border:1px solid #ddd;\"><strong>Profondeur des donn\u00e9es<\/strong><\/td>\n<td style=\"padding:12px 16px;border:1px solid #ddd;\">Code produit, num\u00e9ro de s\u00e9rie, lot, date de p\u00e9remption<\/td>\n<td style=\"padding:12px 16px;border:1px solid #ddd;color:#202528;font-weight:600;\">Plus des \u00e9v\u00e9nements structur\u00e9s de la cha\u00eene d&rsquo;approvisionnement (sortie fabricant, entr\u00e9e grossiste, reconditionnement)<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background:#fafafa;\">\n<td style=\"padding:12px 16px;border:1px solid #ddd;\"><strong>Agr\u00e9gation<\/strong><\/td>\n<td style=\"padding:12px 16px;border:1px solid #ddd;\">Niveau unit\u00e9 de vente, r\u00e9pertoires nationaux<\/td>\n<td style=\"padding:12px 16px;border:1px solid #ddd;color:#202528;font-weight:600;\">Niveau carton en discussion, interfaces harmonis\u00e9es<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td style=\"padding:12px 16px;border:1px solid #ddd;\"><strong>Couplage<\/strong><\/td>\n<td style=\"padding:12px 16px;border:1px solid #ddd;\">EMVS uniquement<\/td>\n<td style=\"padding:12px 16px;border:1px solid #ddd;color:#202528;font-weight:600;\">Connexion \u00e0 l&rsquo;Espace europ\u00e9en des donn\u00e9es de sant\u00e9 et \u00e0 l&rsquo;Acte sur les m\u00e9dicaments critiques<\/td>\n<\/tr>\n<tr style=\"background:#fafafa;\">\n<td style=\"padding:12px 16px;border:1px solid #ddd;\"><strong>Impact informatique<\/strong><\/td>\n<td style=\"padding:12px 16px;border:1px solid #ddd;\">Module Track-and-Trace additionnel, interface ERP<\/td>\n<td style=\"padding:12px 16px;border:1px solid #ddd;color:#202528;font-weight:600;\">Couche de s\u00e9rialisation comme plateforme de donn\u00e9es strat\u00e9gique avec exposition d&rsquo;API<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p style=\"font-size:0.8em;color:#888;margin-top:8px;\">Source : Paquet pharmaceutique de la Commission europ\u00e9enne 2023, consultation publique 2024, documents EMVO. Note : \u00e9tat des discussions et des projets, pas de l\u00e9gislation d\u00e9finitive.<\/p>\n<\/div>\n<h2 style=\"padding-top:64px;margin-bottom:20px;\">Le calendrier r\u00e9glementaire<\/h2>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">La directive FMD n&rsquo;est pas apparue du jour au lendemain. Pour bien comprendre cette r\u00e9vision, il faut retracer le parcours depuis 2011.<\/p>\n\n<div style=\"margin:32px 0;\">\n<div style=\"display:flex;gap:16px;margin-bottom:16px;border-left:3px solid #c0392b;padding-left:20px;\">\n<div style=\"min-width:90px;font-weight:700;color:#c0392b;\">2011<\/div>\n<div style=\"color:#333;line-height:1.6;\">Adoption de la directive 2011\/62\/UE (Falsified Medicines Directive) \u2013 cadre juridique pour les dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 sur les emballages de m\u00e9dicaments.<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"display:flex;gap:16px;margin-bottom:16px;border-left:3px solid #c0392b;padding-left:20px;\">\n<div style=\"min-width:90px;font-weight:700;color:#c0392b;\">2016<\/div>\n<div style=\"color:#333;line-height:1.6;\">Le r\u00e8glement d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 (UE) 2016\/161 pr\u00e9cise le code Datamatrix, le dispositif d&rsquo;inviolabilit\u00e9 (Tamper-Evident) et le syst\u00e8me de v\u00e9rification de bout en bout avec le hub europ\u00e9en et les r\u00e9f\u00e9rentiels nationaux.<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"display:flex;gap:16px;margin-bottom:16px;border-left:3px solid #c0392b;padding-left:20px;\">\n<div style=\"min-width:90px;font-weight:700;color:#c0392b;\">9 f\u00e9v. 2019<\/div>\n<div style=\"color:#333;line-height:1.6;\">Entr\u00e9e en vigueur de l&rsquo;obligation op\u00e9rationnelle. Les fabricants chargent les donn\u00e9es de s\u00e9rialisation dans le hub europ\u00e9en, les pharmacies v\u00e9rifient lors de la dispensation. L&rsquo;Allemagne met en place securPharm comme hub national.<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"display:flex;gap:16px;margin-bottom:16px;border-left:3px solid #c0392b;padding-left:20px;\">\n<div style=\"min-width:90px;font-weight:700;color:#c0392b;\">2023<\/div>\n<div style=\"color:#333;line-height:1.6;\">La Commission europ\u00e9enne pr\u00e9sente des projets de r\u00e9vision de la l\u00e9gislation pharmaceutique. La FMD s&rsquo;inscrit dans un paquet de r\u00e9formes plus large.<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"display:flex;gap:16px;margin-bottom:16px;border-left:3px solid #c0392b;padding-left:20px;\">\n<div style=\"min-width:90px;font-weight:700;color:#c0392b;\">2024<\/div>\n<div style=\"color:#333;line-height:1.6;\">Consultation publique sur la transparence des cha\u00eenes d&rsquo;approvisionnement et la protection contre les contrefa\u00e7ons. En parall\u00e8le : le Critical Medicines Act \u00e9voque un lien avec la gestion des p\u00e9nuries.<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"display:flex;gap:16px;margin-bottom:16px;border-left:3px solid #c0392b;padding-left:20px;\">\n<div style=\"min-width:90px;font-weight:700;color:#c0392b;\">2025 \/ 26<\/div>\n<div style=\"color:#333;line-height:1.6;\">Phase de r\u00e9vision : n\u00e9gociations en trilogue, \u00e9laboration des actes d\u00e9l\u00e9gu\u00e9s. Les dates concr\u00e8tes d&rsquo;introduction des points de donn\u00e9es \u00e9tendus font l&rsquo;objet des discussions.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<h2 style=\"padding-top:64px;margin-bottom:20px;\">Ce que les syst\u00e8mes informatiques des fabricants doivent adapter d\u00e8s maintenant<\/h2>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">Les syst\u00e8mes op\u00e9rationnels de s\u00e9rialisation sont en service chez presque tous les fabricants depuis 2019. La question n&rsquo;est plus de savoir si une ligne peut coder, mais \u00e0 quel point la cha\u00eene de donn\u00e9es est robuste, du processus d&#8217;emballage au r\u00e9f\u00e9rentiel de niveau 4, jusqu&rsquo;au hub national.<\/p>\n\n<div style=\"display:grid;grid-template-columns:repeat(auto-fit,minmax(280px,1fr));gap:16px;margin:28px 0;\">\n<div style=\"background:#fafafa;border-top:3px solid #c0392b;padding:18px 20px;border-radius:4px;\">\n<p style=\"margin:0 0 10px 0;font-size:0.78em;font-weight:700;text-transform:uppercase;letter-spacing:0.12em;color:#c0392b;\">Ce qui l\u00e2che en premier<\/p>\n<ul style=\"margin:0;padding-left:18px;color:#333;line-height:1.55;font-size:0.95em;\">\n<li style=\"margin-bottom:6px;\">Int\u00e9gration des masques dans l&rsquo;ERP (SAP ATTP, Oracle OPM) pour les nouveaux types d&rsquo;\u00e9v\u00e9nements<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:6px;\">Logique d&rsquo;agr\u00e9gation lorsque le niveau carton devient obligatoire<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:6px;\">Workflows de reconditionnement chez les importateurs parall\u00e8les<\/li>\n<li>Tableaux de bord de monitoring qui ne vont pas au-del\u00e0 du hub national<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<div style=\"background:#fafafa;border-top:3px solid #2d7a3e;padding:18px 20px;border-radius:4px;\">\n<p style=\"margin:0 0 10px 0;font-size:0.78em;font-weight:700;text-transform:uppercase;letter-spacing:0.12em;color:#2d7a3e;\">Ce qui tient d\u00e9j\u00e0 aujourd&rsquo;hui<\/p>\n<ul style=\"margin:0;padding-left:18px;color:#333;line-height:1.55;font-size:0.95em;\">\n<li style=\"margin-bottom:6px;\">Architectures bas\u00e9es sur les \u00e9v\u00e9nements (Kafka, Pub\/Sub) plut\u00f4t que des t\u00e9l\u00e9chargements par lots<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:6px;\">S\u00e9paration claire des donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence et des donn\u00e9es de mouvement dans la s\u00e9rialisation<\/li>\n<li style=\"margin-bottom:6px;\">Contrats d&rsquo;interfaces versionn\u00e9s avec les hubs et les grossistes<\/li>\n<li>Tests de mock-hub int\u00e9gr\u00e9s dans le pipeline de release, et non comme exercice annuel<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">Dans une configuration standard, une solution de niveau 4 comme SAP ATTP ou TraceLink joue le r\u00f4le de r\u00e9f\u00e9rentiel central de s\u00e9rialisation. ATTP s&rsquo;int\u00e8gre \u00e0 SAP S\/4HANA, tandis que TraceLink est souvent choisi dans les environnements ERP h\u00e9t\u00e9rog\u00e8nes ou en cas de forte interconnexion avec des CMO, et fournit la connexion au hub de l&rsquo;UE en tant que service g\u00e9r\u00e9. Les deux couvrent de mani\u00e8re standardis\u00e9e les exigences actuelles de la FMD.<\/p>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">Le nouvel effort ne provient pas tant de nouvelles fonctionnalit\u00e9s que de ce qui se cache sous la surface : la gouvernance des donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence (les codes produits et GTIN sont-ils coh\u00e9rents ?), les liaisons EDI avec les grossistes, les interfaces pour la lib\u00e9ration des lots depuis le MES et le QMS, l&rsquo;agr\u00e9gation au niveau des palettes et de l&rsquo;exp\u00e9dition. Lorsque la r\u00e9vision exige des \u00e9v\u00e9nements suppl\u00e9mentaires, ces transitions deviennent les points de blocage.<\/p>\n<h2 style=\"padding-top:64px;margin-bottom:20px;\">Suite standard ou d\u00e9veloppement interne<\/h2>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">Chez les PME, la question de l&rsquo;architecture revient r\u00e9guli\u00e8rement : la solution interne de 2019 suffit-elle pour la prochaine \u00e9tape de d\u00e9veloppement, ou est-il temps d&rsquo;opter pour une suite standard ?<\/p>\n\n<blockquote style=\"border-left:4px solid #c0392b;background:linear-gradient(135deg,#fff5f5 0%,#ffe8e6 100%);padding:24px 28px;margin:32px 0;font-style:italic;font-size:1.1em;color:#202528;border-radius:4px;\">\nLa s\u00e9rialisation n&rsquo;est plus seulement une obligation de conformit\u00e9. Celui qui consid\u00e8re la r\u00e9vision comme un simple module compl\u00e9mentaire \u00e0 sa solution existante de tra\u00e7abilit\u00e9 met en place un syst\u00e8me qui devra \u00eatre remplac\u00e9 d&rsquo;ici 2028.\n<\/blockquote>\n\n<div style=\"display:flex;gap:16px;margin:32px 0;flex-wrap:wrap;\">\n<div style=\"flex:1;min-width:280px;background:#f0faf0;border-radius:8px;padding:16px 20px;border-top:3px solid #2ecc71;\">\n<p style=\"margin:0 0 12px;font-weight:700;color:#2ecc71;\">Suite standard (SAP ATTP \/ TraceLink)<\/p>\n<ul style=\"margin:0;padding-left:18px;line-height:1.7;\">\n<li>Connexion au hub europ\u00e9en en tant que service g\u00e9r\u00e9, les mises \u00e0 jour suivent les exigences r\u00e9glementaires.<\/li>\n<li>Connecteurs EDI \u00e9tablis avec les grands distributeurs et les r\u00e9seaux de CMO.<\/li>\n<li>Contrats de support et piste d&rsquo;audit selon la logique GxP.<\/li>\n<li>Co\u00fbts \u00e9lev\u00e9s de licences et d&rsquo;int\u00e9gration, d\u00e9pendance au calendrier du fournisseur.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<div style=\"flex:1;min-width:280px;background:#fdf0f0;border-radius:8px;padding:16px 20px;border-top:3px solid #e74c3c;\">\n<p style=\"margin:0 0 12px;font-weight:700;color:#e74c3c;\">D\u00e9veloppement interne \/ Configuration minimale<\/p>\n<ul style=\"margin:0;padding-left:18px;line-height:1.7;\">\n<li>Co\u00fbts de licence r\u00e9currents r\u00e9duits, contr\u00f4le total sur le mod\u00e8le de donn\u00e9es.<\/li>\n<li>Convient souvent tant que seuls les points de donn\u00e9es obligatoires FMD sont pertinents.<\/li>\n<li>Faiblesse en mati\u00e8re de scalabilit\u00e9 \u2013 les nouveaux \u00e9v\u00e9nements, les nouvelles connexions au march\u00e9 et les interfaces EHDS n\u00e9cessitent un d\u00e9veloppement interne.<\/li>\n<li>Charge de validation et documentation GxP restent \u00e0 la charge du fabricant.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">La ligne de d\u00e9cision fiable ne suit que rarement la taille de l&rsquo;entreprise, mais plut\u00f4t le nombre de sites de production, de partenaires CMO et de march\u00e9s cibles. Plus le r\u00e9seau est fragment\u00e9, plus le d\u00e9veloppement interne devient co\u00fbteux d\u00e8s que la r\u00e9vision exige des points de donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires.<\/p>\n\n<h2 style=\"padding-top:64px;margin-bottom:20px;\">O\u00f9 les PME rencontrent des difficult\u00e9s concr\u00e8tes<\/h2>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">Dans les \u00e9changes avec les responsables informatiques des fabricants de taille moyenne, un m\u00eame sch\u00e9ma se d\u00e9gage. La connexion aux lignes fonctionne, le t\u00e9l\u00e9versement vers le hub est op\u00e9rationnel, les alertes de v\u00e9rification sont g\u00e9r\u00e9es. Le point sensible se situe plus en aval : dans les pipelines de donn\u00e9es qui relient les informations de s\u00e9rialisation au reste de l&rsquo;entreprise.<\/p>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">Les lacunes typiques concernent des donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence h\u00e9t\u00e9rog\u00e8nes entre l&rsquo;ERP, le MES et la solution de niveau 4. Les informations de lots qui ne sont que partiellement automatis\u00e9es entre les lib\u00e9rations du QMS et la cha\u00eene de s\u00e9rialisation. Les liaisons EDI avec les grossistes qui traitent encore les avis d&rsquo;exp\u00e9dition via CSV ou PDF. Et un r\u00e9f\u00e9rentiel qui, bien qu&rsquo;il alimente le hub europ\u00e9en, ne permet pas d&rsquo;analyses propres sur l&rsquo;historique des lots et des num\u00e9ros de s\u00e9rie en cas de demande des autorit\u00e9s.<\/p>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">Lorsque la r\u00e9vision FMD int\u00e9grera dans les ann\u00e9es \u00e0 venir des \u00e9v\u00e9nements structur\u00e9s de la cha\u00eene d&rsquo;approvisionnement, ce sont pr\u00e9cis\u00e9ment ces points qui poseront probl\u00e8me. Celui qui se passe aujourd&rsquo;hui d&rsquo;une gouvernance des donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence devra demain retravailler individuellement chaque nouveau point de donn\u00e9es. La future connexion EHDS ne simplifiera pas le tableau \u2013 elle suppose qu&rsquo;un fabricant sache en interne quelles donn\u00e9es il poss\u00e8de de mani\u00e8re fiable.<\/p>\n<h2 style=\"padding-top:64px;margin-bottom:20px;\">Quels sont les points de donn\u00e9es au c\u0153ur des discussions<\/h2>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">Dans les r\u00e9ponses aux consultations et les documents de position de l&rsquo;<a href=\"https:\/\/www.efpia.eu\/\">EFPIA<\/a>, des associations de g\u00e9n\u00e9riques et de l&rsquo;European Medicines Verification Organisation (EMVO), certains th\u00e8mes reviennent r\u00e9guli\u00e8rement. Ils ne constituent pas des innovations act\u00e9es, mais indiquent la direction que prennent les \u00e9changes.<\/p>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">Premi\u00e8rement, des \u00e9v\u00e9nements de tra\u00e7abilit\u00e9 structur\u00e9s tout au long de la cha\u00eene de gros. Aujourd\u2019hui, le fabricant d\u00e9clare la mise en circulation, la pharmacie la d\u00e9livrance. Entre les deux, le syst\u00e8me EMVS est aveugle. Les discussions portent au moins sur des d\u00e9clarations d\u2019agr\u00e9gation au niveau des palettes et des cartons, afin d\u2019acc\u00e9der plus rapidement aux donn\u00e9es de stocks en cas de rappels ou de p\u00e9nuries.<\/p>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">Deuxi\u00e8mement, un couplage plus rigoureux avec les r\u00e9gimes de transparence des cha\u00eenes d\u2019approvisionnement. Le Critical Medicines Act vise \u00e0 surveiller les principes actifs et produits finis critiques \u00e0 l\u2019\u00e9chelle europ\u00e9enne. Ceux qui doivent d\u00e9j\u00e0 g\u00e9rer des donn\u00e9es d\u2019origine par lot pourront, \u00e0 terme, fournir ces informations via le r\u00e9f\u00e9rentiel de s\u00e9rialisation \u2013 \u00e0 condition que l\u2019hygi\u00e8ne des donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence soit au rendez-vous.<\/p>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">Troisi\u00e8mement, une int\u00e9gration plus pouss\u00e9e avec l&rsquo;<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/ehealth-digital-health-and-care\/european-health-data-space_en\">European Health Data Space<\/a>. Pour les m\u00e9dicaments, cela ne signifie pas que les donn\u00e9es de v\u00e9rification seront int\u00e9gr\u00e9es aux dossiers patients. Les d\u00e9bats portent sur des donn\u00e9es agr\u00e9g\u00e9es de consommation et de stocks, qui devraient \u00eatre mises \u00e0 disposition de mani\u00e8re structur\u00e9e aux autorit\u00e9s et \u00e0 la recherche en r\u00e9utilisation secondaire. L\u2019infrastructure FMD en est une source logique.<\/p>\n\n<h2 style=\"padding-top:64px;margin-bottom:20px;\">Comment \u00e9volue la structure des co\u00fbts<\/h2>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">Les premiers investissements FMD entre 2016 et 2019 ont repr\u00e9sent\u00e9 pour de nombreux fabricants des sommes \u00e0 six chiffres, voire \u00e0 sept chiffres bas pour chaque site \u2013 en incluant l\u2019\u00e9quipement des lignes, les cam\u00e9ras de niveau 3, le r\u00e9f\u00e9rentiel de niveau 4, la connexion au hub et la validation. Le fonctionnement courant est nettement moins co\u00fbteux, mais reste, selon la configuration et le portefeuille de produits, dans une fourchette \u00e0 six chiffres moyens par an.<\/p>\n\n<div style=\"background:#202528;color:#fff;text-align:center;padding:40px 24px;margin:32px 0;border-radius:8px;\">\n  <div style=\"font-size:3.4em;font-weight:800;color:#c0392b;letter-spacing:-0.03em;line-height:1;\">plus de 20 Mrd.<\/div>\n  <div style=\"font-size:1em;color:rgba(255,255,255,0.88);margin-top:12px;max-width:520px;margin-left:auto;margin-right:auto;line-height:1.5;\">bo\u00eetes s\u00e9rialis\u00e9es transitent chaque ann\u00e9e par le syst\u00e8me European Medicines Verification System \u2013 chacune d\u00e9clenche une transaction qui, lors de la r\u00e9vision, devra supporter des \u00e9v\u00e9nements suppl\u00e9mentaires<\/div>\n  <div style=\"font-size:0.78em;color:rgba(255,255,255,0.5);margin-top:12px;\">Source : European Medicines Verification Organisation (EMVO), rapport annuel 2024<\/div>\n<\/div>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">Une r\u00e9vision modifie cette structure principalement sur deux points. Pour les suites standard, les points de donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires sont g\u00e9n\u00e9ralement int\u00e9gr\u00e9s via des mises \u00e0 niveau de version, couvertes par le contrat de maintenance \u2013 le v\u00e9ritable travail r\u00e9side dans la personnalisation et la validation de la nouvelle configuration. Pour les d\u00e9veloppements internes, l\u2019effort reste enti\u00e8rement en interne et \u00e9volue en fonction du nombre de connexions et de march\u00e9s. Selon le niveau d\u2019extension, cela peut faire sensiblement augmenter les co\u00fbts courants.<\/p>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">La question strat\u00e9gique pour les directions informatiques des PME n\u2019est donc pas tant de savoir si une suite standard est rentable, mais plut\u00f4t \u00e0 partir de quel moment. Celui qui d\u00e9marre en 2026 et pr\u00e9voit deux ann\u00e9es de migration abordera une nouvelle \u00e9tape d\u2019extension FMD avec une plateforme robuste. Celui qui r\u00e9agit seulement lorsque les actes d\u00e9l\u00e9gu\u00e9s seront adopt\u00e9s se heurtera aux goulots d\u2019\u00e9tranglement classiques : n\u00e9gociations de licences, capacit\u00e9 des int\u00e9grateurs et cr\u00e9neaux d\u2019audit.<\/p>\n<h2 style=\"padding-top:64px;margin-bottom:20px;\">Ce que cela signifie pour les 24 prochains mois<\/h2>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">La panique n\u2019est pas le bon mode op\u00e9ratoire. L\u2019infrastructure FMD est en place, les suites standard fonctionnent. La r\u00e9vision arrivera avec des d\u00e9lais permettant une planification. Ce qui a du sens maintenant, c\u2019est un inventaire honn\u00eate : quels points de donn\u00e9es transitent aujourd\u2019hui par le r\u00e9f\u00e9rentiel de s\u00e9rialisation, lesquels partiellement, lesquels pas du tout ? O\u00f9 les interfaces EDI et ERP sont-elles fragiles ?<\/p>\n\n<div style=\"margin:28px 0;border:1px solid #e5e5e5;border-radius:6px;overflow:hidden;\">\n<div style=\"background:#202528;color:#fff;padding:12px 18px;font-size:0.78em;font-weight:700;text-transform:uppercase;letter-spacing:0.14em;\">Les prochaines \u00e9tapes cl\u00e9s<\/div>\n<div style=\"padding:8px 0;\">\n<div style=\"display:flex;gap:18px;padding:12px 20px;border-bottom:1px solid #f0f0f0;\">\n<div style=\"min-width:110px;font-weight:700;color:#c0392b;\">S2 2026<\/div>\n<div style=\"color:#333;line-height:1.55;\">Cl\u00f4ture de la consultation publique, premiers trilogues sur le paquet pharmaceutique<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"display:flex;gap:18px;padding:12px 20px;border-bottom:1px solid #f0f0f0;\">\n<div style=\"min-width:110px;font-weight:700;color:#c0392b;\">2027<\/div>\n<div style=\"color:#333;line-height:1.55;\">Adoption possible du paquet r\u00e9vision, lancement des actes d\u00e9l\u00e9gu\u00e9s d\u00e9taill\u00e9s sur la s\u00e9rialisation et l\u2019agr\u00e9gation<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"display:flex;gap:18px;padding:12px 20px;border-bottom:1px solid #f0f0f0;\">\n<div style=\"min-width:110px;font-weight:700;color:#c0392b;\">2028<\/div>\n<div style=\"color:#333;line-height:1.55;\">Premi\u00e8res int\u00e9grations pilotes EMVS \u2194 European Health Data Space, tests de mock-hub pour les nouveaux types d\u2019\u00e9v\u00e9nements<\/div>\n<\/div>\n<div style=\"display:flex;gap:18px;padding:12px 20px;\">\n<div style=\"min-width:110px;font-weight:700;color:#c0392b;\">\u00e0 partir de 2029<\/div>\n<div style=\"color:#333;line-height:1.55;\">Mise en service progressive des interfaces harmonis\u00e9es, remplacement des anciennes solutions bolt-on dans l\u2019IT des fabricants<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<p style=\"font-size:0.75em;color:#888;margin:8px 20px 16px 20px;\">Dates : \u00e9tat des discussions en avril 2026. Les dates officielles seront fix\u00e9es au cours des n\u00e9gociations en trilogue.<\/p>\n<\/div>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">Celui qui r\u00e9alise cet inventaire de mani\u00e8re rigoureuse dispose d\u2019une base r\u00e9aliste pour d\u00e9cider, dans deux \u00e0 trois ans, si la solution existante peut \u00eatre adapt\u00e9e avec des modifications raisonnables \u2013 ou si la r\u00e9vision est le moment opportun pour passer \u00e0 une suite standard plut\u00f4t que de lancer une nouvelle version maison.<\/p>\n\n<p style=\"line-height:1.8;margin-bottom:20px;\">En avril 2026, aucune date d\u00e9finitive n\u2019est encore arr\u00eat\u00e9e pour les points de donn\u00e9es FMD \u00e9tendus. Celui qui utilise ce temps pour consolider les donn\u00e9es de r\u00e9f\u00e9rence, les flux EDI et la connexion au r\u00e9f\u00e9rentiel abordera chaque niveau d\u2019extension possible avec une base solide, plut\u00f4t qu\u2019avec des rustines.<\/p>\n<h2 style=\"padding-top:64px;margin-bottom:8px;\">Questions fr\u00e9quentes<\/h2>\n\n<details style=\"border:1px solid #e9ecef;border-radius:6px;background:#f8f9fa;margin-bottom:8px;\">\n<summary style=\"padding:14px 18px;cursor:pointer;font-weight:600;\"><strong>Qu\u2019est-ce que la directive europ\u00e9enne sur les m\u00e9dicaments falsifi\u00e9s (FMD) exactement ?<\/strong><\/summary>\n<p style=\"padding:14px 20px 18px;color:#495057;line-height:1.7;\">La FMD est la directive europ\u00e9enne visant \u00e0 lutter contre les m\u00e9dicaments falsifi\u00e9s dans la cha\u00eene d\u2019approvisionnement l\u00e9gale. Depuis 2019, elle impose aux fabricants de m\u00e9dicaments humains soumis \u00e0 prescription d\u2019apposer sur chaque bo\u00eete un code 2D Datamatrix unique ainsi qu\u2019un dispositif d\u2019inviolabilit\u00e9. Les pharmacies et les h\u00f4pitaux v\u00e9rifient les bo\u00eetes avant leur d\u00e9livrance via le syst\u00e8me europ\u00e9en de v\u00e9rification.<\/p>\n<\/details>\n\n<details style=\"border:1px solid #e9ecef;border-radius:6px;background:#f8f9fa;margin-bottom:8px;\">\n<summary style=\"padding:14px 18px;cursor:pointer;font-weight:600;\"><strong>Quel r\u00f4le joue le code 2D dans la s\u00e9rialisation ?<\/strong><\/summary>\n<p style=\"padding:14px 20px 18px;color:#495057;line-height:1.7;\">Le code 2D Datamatrix contient les donn\u00e9es s\u00e9rialis\u00e9es de la bo\u00eete, g\u00e9n\u00e9ralement le GTIN, le num\u00e9ro de s\u00e9rie, le num\u00e9ro de lot et la date de p\u00e9remption. Il constitue l\u2019interface centrale entre le fabricant, le hub europ\u00e9en et les r\u00e9f\u00e9rentiels nationaux. Sans un code imprim\u00e9 de mani\u00e8re lisible par machine, une bo\u00eete ne peut pas \u00eatre r\u00e9solue lors du processus de v\u00e9rification et est consid\u00e9r\u00e9e comme non d\u00e9livrable.<\/p>\n<\/details>\n\n<details style=\"border:1px solid #e9ecef;border-radius:6px;background:#f8f9fa;margin-bottom:8px;\">\n<summary style=\"padding:14px 18px;cursor:pointer;font-weight:600;\"><strong>Qu\u2019est-ce que le hub europ\u00e9en et quelle est sa fonction dans l\u2019architecture ?<\/strong><\/summary>\n<p style=\"padding:14px 20px 18px;color:#495057;line-height:1.7;\">Le hub europ\u00e9en est la plateforme centrale g\u00e9r\u00e9e par l\u2019European Medicines Verification Organisation, dans laquelle les fabricants chargent leurs donn\u00e9es de bo\u00eetes. De l\u00e0, les donn\u00e9es sont distribu\u00e9es aux r\u00e9f\u00e9rentiels nationaux, o\u00f9 les pharmacies et les h\u00f4pitaux effectuent la v\u00e9rification. Le hub constitue la base technique de toute discussion sur l\u2019ajout de donn\u00e9es ou de nouvelles \u00e9tapes de contr\u00f4le.<\/p>\n<\/details>\n\n<details style=\"border:1px solid #e9ecef;border-radius:6px;background:#f8f9fa;margin-bottom:8px;\">\n<summary style=\"padding:14px 18px;cursor:pointer;font-weight:600;\"><strong>Que signifie l\u2019agr\u00e9gation dans la supply chain pharmaceutique ?<\/strong><\/summary>\n<p style=\"padding:14px 20px 18px;color:#495057;line-height:1.7;\">L\u2019agr\u00e9gation d\u00e9crit la liaison hi\u00e9rarchique entre la bo\u00eete individuelle, le carton, le lot et la palette via l\u2019infrastructure de s\u00e9rialisation. L\u2019objectif est de permettre qu\u2019un seul scan au niveau de la palette puisse identifier toutes les bo\u00eetes qu\u2019elle contient. Dans plusieurs march\u00e9s am\u00e9ricains et asiatiques, l\u2019agr\u00e9gation est d\u00e9j\u00e0 obligatoire, tandis qu\u2019en Europe, elle reste optionnelle en avril 2026 et fait l\u2019objet de discussions en cours.<\/p>\n<\/details>\n\n<details style=\"border:1px solid #e9ecef;border-radius:6px;background:#f8f9fa;margin-bottom:8px;\">\n<summary style=\"padding:14px 18px;cursor:pointer;font-weight:600;\"><strong>Quelles \u00e9tapes les responsables IT et supply chain doivent-ils engager en 2026 ?<\/strong><\/summary>\n<p style=\"padding:14px 20px 18px;color:#495057;line-height:1.7;\">Un inventaire honn\u00eate de l\u2019environnement de s\u00e9rialisation s\u2019impose en premier lieu. Quelles lignes impriment quelles donn\u00e9es, quels syst\u00e8mes alimentent quel r\u00e9f\u00e9rentiel, o\u00f9 les interfaces EDI et ERP sont-elles fragiles ? Sur cette base, il sera possible de d\u00e9cider si une solution existante peut \u00eatre adapt\u00e9e ou si la r\u00e9vision \u00e0 venir est le bon moment pour passer \u00e0 une suite standardis\u00e9e.<\/p>\n<\/details>\n\n<div style=\"margin:40px 0;padding:0;border-top:2px solid #202528;\">\n<p style=\"margin:0;padding:16px 0 8px 0;font-size:0.78em;font-weight:700;text-transform:uppercase;letter-spacing:0.18em;color:#202528;\">Suggestions de lecture<\/p>\n<ul style=\"list-style:none;margin:0;padding:0;\">\n<li style=\"padding:10px 0;border-bottom:1px solid #eee;\"><a href=\"https:\/\/mybusinessfuture.com\/fr\/546-medicaments-indisponibles-comment-le-critical-medicines-act-stimule-le-resho\/\" style=\"color:#1a1a1a;text-decoration:none;\">Critical Medicines Act : le reshoring dans la cha\u00eene d\u2019approvisionnement pharmaceutique<\/a><\/li>\n<li style=\"padding:10px 0;border-bottom:1px solid #eee;\"><a href=\"https:\/\/mybusinessfuture.com\/fr\/ehds-est-devenu-loi-ce-que-signifie-lespace-europeen-des-donnees-de-sante-pour-l\/\" style=\"color:#1a1a1a;text-decoration:none;\">EHDS est loi : ce que l\u2019espace europ\u00e9en des donn\u00e9es de sant\u00e9 apporte<\/a><\/li>\n<li style=\"padding:10px 0;\"><a href=\"https:\/\/mybusinessfuture.com\/fr\/medical-tech-allemande-de-la-moyenne-entreprise-en-2026-mdr-nis2-pfas-et-droits\/\" style=\"color:#1a1a1a;text-decoration:none;\">PME du Medtech : ma\u00eetriser les risques de conformit\u00e9 et cro\u00eetre<\/a><\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n<div style=\"margin:40px 0 24px 0;\">\n<p style=\"margin:0 0 12px 0;font-size:0.78em;font-weight:700;text-transform:uppercase;letter-spacing:0.18em;color:#666;\">Plus d\u2019articles du r\u00e9seau MBF Media<\/p>\n<div style=\"padding:14px 18px;border-left:3px solid #0bb7fd;background:#fafafa;margin-bottom:6px;\">\n<div style=\"font-size:0.7em;font-weight:700;color:#0bb7fd;text-transform:uppercase;letter-spacing:0.12em;margin-bottom:4px;\">cloudmagazin<\/div>\n<a href=\"https:\/\/www.cloudmagazin.com\/2026\/04\/11\/platform-engineering-2026-internal-developer-platforms\/\" style=\"font-weight:600;line-height:1.4;color:#1a1a1a;text-decoration:none;\">Platform Engineering 2026 : les Internal Developer Platforms<\/a>\n<\/div>\n<div style=\"padding:14px 18px;border-left:3px solid #69d8ed;background:#fafafa;margin-bottom:6px;\">\n<div style=\"font-size:0.7em;font-weight:700;color:#69d8ed;text-transform:uppercase;letter-spacing:0.12em;margin-bottom:4px;\">securitytoday<\/div>\n<a href=\"https:\/\/www.securitytoday.de\/2026\/04\/13\/nis2-meldewege-bsi-datenschutz-versicherer-2026\/\" style=\"font-weight:600;line-height:1.4;color:#1a1a1a;text-decoration:none;\">Urgence NIS2 : trois voies de signalement dans la premi\u00e8re heure d\u2019incident<\/a>\n<\/div>\n<div style=\"padding:14px 18px;border-left:3px solid #d65663;background:#fafafa;\">\n<div style=\"font-size:0.7em;font-weight:700;color:#d65663;text-transform:uppercase;letter-spacing:0.12em;margin-bottom:4px;\">digital-chiefs<\/div>\n<a href=\"https:\/\/www.digital-chiefs.de\/cloud-repatriation-2026-statistische-illusion-hybrid-architektur-cio\/\" style=\"font-weight:600;line-height:1.4;color:#1a1a1a;text-decoration:none;\">Cloud Repatriation 2026 : l\u2019architecture hybride dans le viseur des DSI<\/a>\n<\/div>\n<\/div>\n\n<p style=\"text-align:right;font-style:italic;color:#888;font-size:0.85em;\">Source de l\u2019image \u00e0 la une : Pexels \/ Tiger Lily (px:4483941)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La r\u00e9vision de la FMD se fait sans panique de conformit\u00e9. 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