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Depuis mars 2025, l’Espace europ\u00e9en des donn\u00e9es de sant\u00e9 (EHDS) est entr\u00e9 en vigueur. D’ici 2029, les r\u00e9sum\u00e9s \u00e9lectroniques des dossiers patients et les ordonnances \u00e9lectroniques devront \u00eatre interchangeables \u00e0 l’\u00e9chelle de l’Union europ\u00e9enne. Pour les fournisseurs de solutions informatiques d\u00e9di\u00e9es au secteur de la sant\u00e9, les fournisseurs pharmaceutiques et les entreprises de technologie m\u00e9dicale, cela repr\u00e9sente \u00e0 la fois une opportunit\u00e9 strat\u00e9gique et une obligation r\u00e9glementaire : les acteurs qui d\u00e9ploieront d\u00e8s \u00e0 pr\u00e9sent une infrastructure d’acc\u00e8s aux donn\u00e9es se positionneront favorablement face au plus grand bouleversement num\u00e9rique jamais connu par le syst\u00e8me de sant\u00e9 europ\u00e9en.<\/strong><\/p>\n\n D\u00e9finition<\/p>\n L’Espace europ\u00e9en des donn\u00e9es de sant\u00e9 (EHDS)<\/strong> est un r\u00e8glement de l’UE qui encadre l’\u00e9change transfrontalier de donn\u00e9es de sant\u00e9 \u00e9lectroniques. Il d\u00e9finit quelles donn\u00e9es doivent \u00eatre partag\u00e9es entre prestataires de soins (utilisation primaire) et comment la recherche scientifique et l’industrie peuvent obtenir un acc\u00e8s r\u00e9glement\u00e9 \u00e0 des donn\u00e9es de sant\u00e9 anonymis\u00e9es ou pseudonymis\u00e9es (utilisation secondaire).<\/p>\n<\/div>\n\n L’EHDS \u00e9tablit, pour la premi\u00e8re fois, un cadre juridique permettant \u00e0 une patiente munichoise, hospitalis\u00e9e pendant ses vacances \u00e0 Lisbonne, d’y acc\u00e9der \u00e0 son r\u00e9sum\u00e9 \u00e9lectronique du dossier patient. Et il permet \u00e0 une entreprise pharmaceutique fran\u00e7aise d’utiliser des donn\u00e9es cliniques allemandes, pseudonymis\u00e9es, pour la recherche sur les m\u00e9dicaments – sans avoir \u00e0 n\u00e9gocier des contrats bilat\u00e9raux avec chaque d\u00e9tenteur individuel de donn\u00e9es.<\/p>\n\n Le r\u00e8glement a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 le 5 mars 2025 au Journal officiel de l’Union europ\u00e9enne et est entr\u00e9 en vigueur le 26 mars 2025. Il s’applique directement dans tous les \u00c9tats membres – contrairement aux directives, aucune transposition nationale n’est requise. Toutefois, les \u00c9tats membres doivent mettre en place les structures n\u00e9cessaires : stations d’acc\u00e8s aux donn\u00e9es, normes d’interop\u00e9rabilit\u00e9 et infrastructure technique.<\/p>\n\n Le chapitre III du r\u00e8glement r\u00e9git l’utilisation primaire – c’est-\u00e0-dire l’\u00e9change de donn\u00e9es de sant\u00e9 entre prestataires de soins, dans le but d’assurer la prise en charge des patients. Le calendrier fix\u00e9 est ambitieux :<\/p>\n\n D’ici mars 2027 :<\/strong> La Commission europ\u00e9enne adoptera des actes d’ex\u00e9cution d\u00e9finissant les normes techniques et les formats de donn\u00e9es. D’ici cette date, les \u00c9tats membres devront d\u00e9signer leurs autorit\u00e9s nationales de la sant\u00e9 num\u00e9rique.<\/p>\n\n D’ici mars 2029 :<\/strong> Les r\u00e9sum\u00e9s \u00e9lectroniques des dossiers patients et les ordonnances \u00e9lectroniques devront \u00eatre accessibles transfrontali\u00e8rement. Cela concerne les diagnostics, les allergies, les traitements m\u00e9dicamenteux en cours, le statut vaccinal et les r\u00e9sultats d’analyses biologiques.<\/p>\n\n D’ici 2031 :<\/strong> Extension aux donn\u00e9es d’imagerie m\u00e9dicale et aux lettres de sortie. Ainsi, le parcours th\u00e9rapeutique complet d’un patient deviendra consultable \u00e0 l’\u00e9chelle europ\u00e9enne – sous r\u00e9serve que l’infrastructure technique soit op\u00e9rationnelle.<\/p>\n\n Pour l’Allemagne, dot\u00e9e d’une infrastructure de la carte vitale \u00e9lectronique (ePA), cela signifie que la carte vitale nationale devra \u00eatre interop\u00e9rable avec les syst\u00e8mes de tous les autres pays de l’UE d’ici 2029. Or, compte tenu du fait que seulement 40 % des h\u00f4pitaux allemands ont jusqu’\u00e0 pr\u00e9sent rejoint le projet pilote ePA, ce calendrier appara\u00eet particuli\u00e8rement exigeant.<\/p>\n\n Le chapitre IV constitue la partie la plus int\u00e9ressante pour les entreprises. L’utilisation secondaire permet aux entreprises pharmaceutiques, aux fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux et aux institutions de recherche d’acc\u00e9der, de fa\u00e7on r\u00e9glement\u00e9e, \u00e0 des donn\u00e9es de sant\u00e9 pseudonymis\u00e9es ou anonymis\u00e9es. Les finalit\u00e9s autoris\u00e9es sont clairement d\u00e9finies : recherche scientifique, innovation, sant\u00e9 publique, \u00e9laboration des politiques publiques et formation.<\/p>\n\n Chaque \u00c9tat membre doit cr\u00e9er une station d’acc\u00e8s aux donn\u00e9es. En Allemagne, cette fonction sera exerc\u00e9e par l’Agence f\u00e9d\u00e9rale allemande des m\u00e9dicaments et des produits m\u00e9dicaux (BfArM), sous la forme d’une \u00ab DACO \u00bb (station d’acc\u00e8s aux donn\u00e9es et centre de coordination). La DACO examine les demandes d’acc\u00e8s, met \u00e0 disposition les donn\u00e9es dans des environnements s\u00e9curis\u00e9s de traitement et veille au respect des conditions d’utilisation.<\/p>\n\n Pour une entreprise pharmaceutique qui, jusqu’\u00e0 pr\u00e9sent, devait consacrer plusieurs mois \u00e0 l’obtention d’un acc\u00e8s aux donn\u00e9es cliniques d’une seule universit\u00e9-clinique, la logique change radicalement : \u00e0 la place de n\u00e9gociations bilat\u00e9rales, un processus de demande standardis\u00e9 via la DACO ; \u00e0 la place de donn\u00e9es brutes, des jeux de donn\u00e9es pseudonymis\u00e9s dans un environnement prot\u00e9g\u00e9 ; et \u00e0 la place de fronti\u00e8res nationales, une disponibilit\u00e9 des donn\u00e9es \u00e0 l’\u00e9chelle europ\u00e9enne.<\/p>\n\n L’EHDS ne concerne pas uniquement les h\u00f4pitaux et les cabinets m\u00e9dicaux. Toute entreprise qui traite, stocke ou utilise \u00e0 des fins de recherche des donn\u00e9es de sant\u00e9 doit s’y conformer. Cela inclut les fournisseurs de solutions informatiques d\u00e9di\u00e9es au secteur de la sant\u00e9, les \u00e9diteurs de syst\u00e8mes \u00e9lectroniques de dossiers patients (EHR), les fournisseurs pharmaceutiques et les entreprises de technologie m\u00e9dicale proposant des produits fond\u00e9s sur les donn\u00e9es.<\/p>\n\n Fournisseurs de solutions informatiques d\u00e9di\u00e9es au secteur de la sant\u00e9 :<\/strong> Les entreprises d\u00e9veloppant des dossiers patients \u00e9lectroniques, des syst\u00e8mes de gestion de cabinet ou des syst\u00e8mes d’information hospitaliers doivent adapter leurs produits aux normes d’interop\u00e9rabilit\u00e9 de l’EHDS d’ici 2029. Cela concerne les formats de donn\u00e9es (HL7 FHIR devient la norme de r\u00e9f\u00e9rence), les interfaces et la gestion des acc\u00e8s.<\/p>\n\n Pharmacie et technologie m\u00e9dicale :<\/strong> L’utilisation secondaire ouvre de nouvelles perspectives pour les \u00e9tudes bas\u00e9es sur des donn\u00e9es du monde r\u00e9el (Real-World-Evidence), la surveillance post-commercialisation (Post-Market-Surveillance) et l’entra\u00eenement des syst\u00e8mes d’intelligence artificielle. Les entreprises qui apprennent rapidement \u00e0 ma\u00eetriser la proc\u00e9dure de demande aupr\u00e8s de la DACO et orientent leurs pipelines de recherche vers des donn\u00e9es pseudonymis\u00e9es acqui\u00e8rent un avantage strat\u00e9gique d\u00e9cisif.<\/p>\n\n Toutes les entreprises traitant des donn\u00e9es :<\/strong> L’EHDS compl\u00e8te le R\u00e8glement g\u00e9n\u00e9ral sur la protection des donn\u00e9es (RGPD), mais ne le remplace pas. L’\u00e9quilibre entre l’acc\u00e8s aux donn\u00e9es pour la recherche et la protection des donn\u00e9es des patients demeure complexe. Les entreprises ont besoin de collaborateurs capables de comprendre les deux cadres r\u00e9glementaires.<\/p>\n\n Les citoyens conservent un droit d’opposition en cas d’utilisation secondaire. Celui qui ne souhaite pas que ses donn\u00e9es de sant\u00e9 soient utilis\u00e9es \u00e0 des fins de recherche peut y faire obstacle. En revanche, aucune option de refus n’existe en cas d’utilisation primaire – c’est-\u00e0-dire pour l’\u00e9change de donn\u00e9es entre m\u00e9decins traitants. L’EHDS rend cet \u00e9change obligatoire entre prestataires de soins, et non facultatif.<\/p>\n\n La structure f\u00e9d\u00e9rale de l’Allemagne complique la mise en \u0153uvre de l’EHDS comparativement aux pays centralis\u00e9s. Seize L\u00e4nder dot\u00e9s de lois diff\u00e9rentes sur les h\u00f4pitaux, 130 caisses d’assurance maladie avec leurs propres silos de donn\u00e9es et un syst\u00e8me de carte vitale \u00e9lectronique (ePA) encore en phase de d\u00e9marrage – telle est la situation initiale \u00e0 partir de laquelle une interop\u00e9rabilit\u00e9 europ\u00e9enne doit \u00eatre construite d’ici 2029.<\/p>\n\n S’y ajoute la forte d\u00e9pendance vis-\u00e0-vis des principes actifs pharmaceutiques import\u00e9s : 80 % proviennent de seulement cinq pays, dont la Chine \u00e0 elle seule fournit 45 %. L’EHDS vise \u00e9galement \u00e0 renforcer l’autonomie europ\u00e9enne en mati\u00e8re de recherche. Si les chercheurs europ\u00e9ens peuvent acc\u00e9der \u00e0 un vaste r\u00e9servoir de donn\u00e9es r\u00e9glement\u00e9, la d\u00e9pendance vis-\u00e0-vis des donn\u00e9es provenant de pays tiers pour le d\u00e9veloppement des m\u00e9dicaments diminuera.<\/p>\n\n Pour les fournisseurs de solutions informatiques d\u00e9di\u00e9es au secteur de la sant\u00e9 en Allemagne, le principal d\u00e9fi r\u00e9side dans l’interop\u00e9rabilit\u00e9. HL7 FHIR devient la norme imp\u00e9rative, mais de nombreux syst\u00e8mes d’information hospitaliers (KIS) et syst\u00e8mes de gestion de cabinet (PVS) existants continuent de fonctionner avec des formats propri\u00e9taires. La migration vers des interfaces bas\u00e9es sur FHIR est techniquement r\u00e9alisable, mais co\u00fbteuse : cartographie des donn\u00e9es, essais pilotes, certification. Les \u00e9diteurs qui commencent d\u00e8s maintenant disposeront de suffisamment de temps jusqu’en 2029. Ceux qui attendent seront contraints de rattraper leur retard dans l’urgence et \u00e0 un co\u00fbt plus \u00e9lev\u00e9.<\/p>\n\n Des pays comme l’Estonie, la Finlande et le Danemark, qui exploitent d\u00e9j\u00e0 des syst\u00e8mes nationaux de sant\u00e9 \u00e9lectronique hautement interop\u00e9rables, rempliront les exigences de l’EHDS avec un effort relativement limit\u00e9. L’Allemagne part de beaucoup plus loin. La carte vitale \u00e9lectronique (ePA) constitue une premi\u00e8re \u00e9tape, mais l’EHDS exige une deuxi\u00e8me : la connectivit\u00e9 transfrontali\u00e8re, des formats de donn\u00e9es normalis\u00e9s et une instance nationale de coordination qui fonctionne effectivement – et non pas qui existe seulement sur le papier.<\/p>\n\n Les trois prochaines ann\u00e9es montreront si l’Allemagne saura tirer parti de l’EHDS comme catalyseur d’une num\u00e9risation longtemps attendue de son syst\u00e8me de sant\u00e9 – ou si ce r\u00e8glement deviendra une simple r\u00e9gulation suppl\u00e9mentaire, adopt\u00e9e \u00e0 Bruxelles et mise en \u0153uvre \u00e0 Berlin de fa\u00e7on h\u00e9sitante. Les opportunit\u00e9s sont r\u00e9elles : un march\u00e9 europ\u00e9en des donn\u00e9es pour la recherche, une prise en charge des patients plus efficace lors de s\u00e9jours \u00e0 l’\u00e9tranger, et un renforcement de la souverainet\u00e9 pharmaceutique europ\u00e9enne. Mais les opportunit\u00e9s non saisies restent du papier.<\/p>\n\n L’Espace europ\u00e9en des donn\u00e9es de sant\u00e9 (EHDS) est un r\u00e8glement de l’UE qui r\u00e9gule l’\u00e9change transfrontalier de donn\u00e9es de sant\u00e9. Il a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 le 5 mars 2025 et est entr\u00e9 en vigueur le 26 mars 2025. Le r\u00e8glement s’applique directement dans tous les \u00c9tats membres de l’UE.<\/p>\n<\/details>\n\n D’ici mars 2029, les r\u00e9sum\u00e9s \u00e9lectroniques des dossiers patients et les ordonnances \u00e9lectroniques devront \u00eatre disponibles transfrontali\u00e8rement. Cela comprend les diagnostics, les allergies, les traitements m\u00e9dicamenteux en cours, le statut vaccinal et les r\u00e9sultats d’analyses biologiques. \u00c0 compter de 2031, les donn\u00e9es d’imagerie m\u00e9dicale et les lettres de sortie seront ajout\u00e9es.<\/p>\n<\/details>\n\n En cas d’utilisation secondaire (recherche, industrie), les citoyens disposent d’un droit d’opposition. En revanche, en cas d’utilisation primaire (\u00e9change entre m\u00e9decins traitants), aucun droit de refus n’existe – l’\u00e9change de donn\u00e9es \u00e0 des fins de prise en charge des patients est obligatoire.<\/p>\n<\/details>\n\n La DACO (station d’acc\u00e8s aux donn\u00e9es et centre de coordination) sera cr\u00e9\u00e9e en Allemagne au sein du BfArM. Elle examine les demandes d’utilisation secondaire des donn\u00e9es de sant\u00e9, met \u00e0 disposition les donn\u00e9es dans des environnements s\u00e9curis\u00e9s de traitement et veille au respect des conditions d’utilisation.<\/p>\n<\/details>\n\n L’utilisation secondaire permet un acc\u00e8s r\u00e9glement\u00e9 \u00e0 des donn\u00e9es de sant\u00e9 pseudonymis\u00e9es pour la recherche scientifique, les \u00e9tudes bas\u00e9es sur des donn\u00e9es du monde r\u00e9el (Real-World-Evidence), la surveillance post-commercialisation (Post-Market-Surveillance) et l’entra\u00eenement des syst\u00e8mes d’intelligence artificielle. \u00c0 la place de n\u00e9gociations bilat\u00e9rales avec chaque clinique, un processus de demande standardis\u00e9 via la station nationale d’acc\u00e8s aux donn\u00e9es est mis en place.<\/p>\n<\/details>\n\n Source de l’image : Pexels \/ Pixabay (px:669615)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" 4 minutes de lecture Depuis mars 2025, l’Espace europ\u00e9en des donn\u00e9es de sant\u00e9 (EHDS) est entr\u00e9 en vigueur. 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Ce qu’est l’EHDS – et ce qu’il change<\/h2>\n\n
Utilisation primaire : donn\u00e9es obligatoires \u00e0 partir de 2029<\/h2>\n\n
Utilisation secondaire : des donn\u00e9es pour la recherche et l’industrie<\/h2>\n\n
\n\u00ab\u00a0Nous devons exploiter bien davantage toutes ces possibilit\u00e9s – comme un soutien, car, au bout du compte, ce sera toujours un \u00eatre humain qui prendra les d\u00e9cisions m\u00e9dicales.\u00a0\u00bb\n– La ministre f\u00e9d\u00e9rale de la Sant\u00e9, Nina Warken, dans le cadre de la strat\u00e9gie de num\u00e9risation 2026 (communiqu\u00e9 de presse du BMG)<\/cite>\n<\/blockquote>\n\n
Ce que les entreprises doivent pr\u00e9parer d\u00e8s maintenant<\/h2>\n\n
Ce qui rend particuli\u00e8rement difficile la mise en \u0153uvre de l’EHDS en Allemagne<\/h2>\n\n
Questions fr\u00e9quentes<\/h2>\n\n
Qu’est-ce que l’EHDS et depuis quand est-il applicable ?<\/strong><\/summary>\n
Quelles donn\u00e9es seront interchangeables \u00e0 l’\u00e9chelle de l’UE d’ici 2029 ?<\/strong><\/summary>\n
Les citoyens peuvent-ils s’opposer \u00e0 l’utilisation de leurs donn\u00e9es de sant\u00e9 ?<\/strong><\/summary>\n
Qu’est-ce que la DACO et quel r\u00f4le joue le BfArM ?<\/strong><\/summary>\n
Comment les entreprises pharmaceutiques et de technologie m\u00e9dicale tirent-elles profit de l’EHDS ?<\/strong><\/summary>\n
Suggestions de lecture de la r\u00e9daction<\/h2>\n
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