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93 % des 13 500 fabricants allemands de dispositifs m\u00e9dicaux appartiennent au secteur des PME. Nombre de leurs syst\u00e8mes d’IA int\u00e9gr\u00e9s dans des produits de diagnostic ou de th\u00e9rapie devront, \u00e0 l’avenir, satisfaire aux exigences \u00e0 haut risque du r\u00e8glement europ\u00e9en sur l’IA, en plus des normes MDR et IVDR. Ces r\u00e8gles entreront en vigueur \u00e0 partir de 2027, voire 2028. Les fabricants doivent d\u00e8s maintenant combler les lacunes en mati\u00e8re de donn\u00e9es, de documentation et de surveillance.<\/strong><\/p>\n Les points cl\u00e9s en bref<\/p>\n En lien :<\/span>Les aides publiques freinent les PME<\/a> \/<\/span> PSD3 : ce que les directeurs financiers doivent savoir<\/a><\/p>\n Un syst\u00e8me d’IA est consid\u00e9r\u00e9 comme \u00e0 haut risque dans le cadre du r\u00e8glement sur l’IA si deux conditions sont remplies. Il doit \u00eatre un composant de s\u00e9curit\u00e9 d’un produit ou constituer lui-m\u00eame un produit relevant de l\u00e9gislations harmonis\u00e9es de l’UE, telles que le MDR ou l’IVDR. De plus, le produit ou le syst\u00e8me d’IA lui-m\u00eame doit n\u00e9cessiter une \u00e9valuation de conformit\u00e9 par un organisme notifi\u00e9.<\/p>\n La ligne directrice MDCG 2025-6 de juin 2025 clarifie ce point. Les produits de classe IIa, IIb et III du MDR, ainsi que la plupart des classes B, C et D de l’IVDR int\u00e9grant de l’IA, rel\u00e8vent des r\u00e8gles applicables aux syst\u00e8mes \u00e0 haut risque. En revanche, les produits de classe I du MDR auto-certifi\u00e9s sans organisme notifi\u00e9, ou les produits fabriqu\u00e9s en interne conform\u00e9ment \u00e0 l’article 5, paragraphe 5 du MDR\/IVDR, ne sont g\u00e9n\u00e9ralement pas consid\u00e9r\u00e9s comme \u00e0 haut risque dans le cadre du r\u00e8glement sur l’IA.<\/p>\n La classification selon le MDR ou l’IVDR d\u00e9termine le classement dans le cadre du r\u00e8glement sur l’IA. Inversement, le r\u00e8glement sur l’IA ne modifie pas la classe MDR\/IVDR. Les deux cadres r\u00e9glementaires s’appliquent en parall\u00e8le et se compl\u00e8tent. La ligne directrice MDCG d\u00e9signe les syst\u00e8mes concern\u00e9s sous le terme Medical Device Artificial Intelligence (MDAI). Elle inclut \u00e9galement les accessoires et certains produits de l’annexe XVI.<\/p>\n Le r\u00e8glement europ\u00e9en sur l’IA (AI Act) est entr\u00e9 en vigueur le 1er<\/sup> ao\u00fbt 2024. Les pratiques interdites s’appliquent depuis f\u00e9vrier 2025. Les obligations pour les syst\u00e8mes d’IA \u00e0 haut risque int\u00e9gr\u00e9s dans des produits r\u00e9glement\u00e9s, tels que les dispositifs m\u00e9dicaux, devaient initialement prendre effet le 2 ao\u00fbt 2027.<\/p>\n Le Parlement europ\u00e9en a approuv\u00e9 le 16 juin 2026, et le Conseil le 29 juin 2026, le paquet num\u00e9rique Omnibus. Par la suite, les obligations pour les syst\u00e8mes \u00e0 haut risque int\u00e9gr\u00e9s dans des produits (annexe I, incluant MDR\/IVDR) seront report\u00e9es au 2 ao\u00fbt 2028. La publication au Journal officiel de l’Union europ\u00e9enne est imminente. D’ici l\u00e0, le calendrier initial reste juridiquement contraignant. Les fabricants doivent garder un \u0153il sur les deux dates.<\/p>\n Les obligations de transparence pr\u00e9vues \u00e0 l’article 50 s’appliquent en partie d\u00e8s 2026. Ce report laisse du temps pour l’\u00e9laboration de normes et la d\u00e9signation d’organismes notifi\u00e9s, mais ne dispense pas de se pr\u00e9parer.<\/p>\n Chiffres cl\u00e9s sur les risques et l’impact<\/strong><\/p>\n L’AI Act ajoute des exigences sp\u00e9cifiques aux MDR\/IVDR. Celles-ci incluent une gouvernance des donn\u00e9es d\u00e9taill\u00e9e, avec des preuves de la qualit\u00e9, de la repr\u00e9sentativit\u00e9 et de la r\u00e9duction des biais des donn\u00e9es d’entra\u00eenement, de validation et de test. Les fabricants doivent pr\u00e9voir des fonctions de journalisation pour assurer la tra\u00e7abilit\u00e9.<\/p>\n La documentation technique doit r\u00e9pondre aux exigences de l’annexe IV de l’AI Act. Elle peut \u00eatre int\u00e9gr\u00e9e \u00e0 la documentation MDR\/IVDR existante. Un dossier technique unifi\u00e9 et une d\u00e9claration de conformit\u00e9 commune sont possibles (article 11, paragraphe 2).<\/p>\n D’autres obligations comprennent des mesures de surveillance humaine, des exigences en mati\u00e8re de pr\u00e9cision, de robustesse et de cybers\u00e9curit\u00e9, ainsi qu’un plan de surveillance post-commercialisation. Celui-ci doit aborder les interactions avec d’autres syst\u00e8mes d’IA, la d\u00e9rive des performances et les utilisations incorrectes pr\u00e9visibles. Pour les syst\u00e8mes adaptatifs, des plans de modification pr\u00e9d\u00e9finis sont pertinents.<\/p>\n La ligne directrice MDCG 2025-6 souligne l’application compl\u00e9mentaire. La gestion des risques et le syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 doivent couvrir les dangers sp\u00e9cifiques \u00e0 l’IA.<\/p>\n L’\u00e9valuation de la conformit\u00e9 est g\u00e9n\u00e9ralement r\u00e9alis\u00e9e par le m\u00eame organisme notifi\u00e9, \u00e0 condition que celui-ci soit d\u00fbment accr\u00e9dit\u00e9. Une \u00e9valuation s\u00e9par\u00e9e n’est pas obligatoire. L’article 8, paragraphe 2, de l’AI Act permet d’int\u00e9grer les v\u00e9rifications, rapports et documents requis dans les processus MDR\/IVDR existants.<\/p>\n Les fabricants doivent s’assurer que toutes les exigences de l’AI Act sont remplies de mani\u00e8re v\u00e9rifiable. La ligne directrice MDCG recommande une approche unifi\u00e9e pour les modifications et la surveillance post-commercialisation. Les organismes notifi\u00e9s examinent de plus en plus les aspects sp\u00e9cifiques \u00e0 l’IA lors des audits MDR\/IVDR.<\/p>\n En Allemagne, le BfArM reste comp\u00e9tent pour la surveillance du march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux bas\u00e9s sur l’IA. Le projet de loi sur la surveillance du march\u00e9 de l’IA et la promotion de l’innovation (IA-MIG) confirme ce r\u00f4le. La supervision g\u00e9n\u00e9rale de l’AI Act rel\u00e8ve de la Bundesnetzagentur.<\/p>\n Les fabricants de taille moyenne supportent d\u00e9j\u00e0 une lourde charge li\u00e9e \u00e0 la mise en \u0153uvre du MDR. Les organismes notifi\u00e9s sont rares. Les exigences suppl\u00e9mentaires en mati\u00e8re de qualit\u00e9 des donn\u00e9es et de journalisation augmentent la charge de travail. Le manque de ressources en affaires r\u00e9glementaires et en expertise en IA accentue le risque de retards ou d’amendes.<\/p>\n Dans le m\u00eame temps, l’AI Act et la ligne directrice MDCG pr\u00e9voient des all\u00e8gements. Une documentation technique simplifi\u00e9e est pr\u00e9vue pour les petites et micro-entreprises. L’int\u00e9gration dans les syst\u00e8mes existants \u00e9vite les doubles emplois.<\/p>\n Les fabricants qui abordent ces \u00e9tapes de mani\u00e8re syst\u00e9matique r\u00e9duisent les risques et utilisent le temps restant pour une mise en \u0153uvre robuste. Les exigences sont concr\u00e8tes et v\u00e9rifiables. Elles s’appuient sur les structures MDR\/IVDR existantes.<\/p>\n Lorsqu’il rel\u00e8ve du MDR ou de l’IVDR et n\u00e9cessite une \u00e9valuation de conformit\u00e9 par un organisme notifi\u00e9. Selon la ligne directrice MDCG 2025-6, cela concerne les classes MDR IIa, IIb et III ainsi que la plupart des classes IVDR B, C et D.<\/p>\n<\/details>\n Non. La classe MDR ou IVDR d\u00e9termine le classement au titre de l’AI Act, et non l’inverse. Les deux r\u00e9glementations s’appliquent en parall\u00e8le et se compl\u00e8tent.<\/p>\n<\/details>\n En cas de manquement aux obligations relatives aux syst\u00e8mes \u00e0 haut risque, jusqu’\u00e0 15 millions d’Euro ou 3 % du chiffre d’affaires annuel mondial, selon le montant le plus \u00e9lev\u00e9. Pour les pratiques interdites, jusqu’\u00e0 35 millions d’Euro ou 7 %.<\/p>\n<\/details>\n En r\u00e8gle g\u00e9n\u00e9rale, non. L’article 8 de l’AI Act permet d’int\u00e9grer les v\u00e9rifications et documents requis dans les processus MDR et IVDR existants, g\u00e9n\u00e9ralement via le m\u00eame organisme notifi\u00e9.<\/p>\n<\/details>\n Oui. L’AI Act pr\u00e9voit une documentation technique simplifi\u00e9e pour les petites et micro-entreprises. L’int\u00e9gration dans les syst\u00e8mes existants \u00e9vite en outre les doubles emplois.<\/p>\n<\/details>\n Plus d’articles du r\u00e9seau MBF Media<\/p>\n Source de l’image : g\u00e9n\u00e9r\u00e9e par IA (juillet 2026)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" L’intelligence artificielle dans les produits m\u00e9dicaux devra, \u00e0 partir de 2027, remplir en plus des MDR et IVDR les obligations de haut risque du\u2026<\/p>\n","protected":false},"author":151,"featured_media":111295,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_yoast_wpseo_focuskw":"keeping it to 1-4 words. Let me break it down. 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Quand l’IA dans les dispositifs m\u00e9dicaux est consid\u00e9r\u00e9e comme \u00e0 haut risque<\/h2>\n
\u00c9ch\u00e9ances et reports jusqu’en 2028<\/h2>\n
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Nouvelles exigences en mati\u00e8re de donn\u00e9es, de documentation et de surveillance<\/h2>\n
\u00c9valuation de la conformit\u00e9 et int\u00e9gration pratique<\/h2>\n
Risques pour les PME et pr\u00e9paration concr\u00e8te<\/h2>\n
\u00c9tapes concr\u00e8tes pour les fabricants<\/h2>\n
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Foire aux questions<\/h2>\n
Quand un dispositif m\u00e9dical \u00e0 base d’IA est-il consid\u00e9r\u00e9 comme \u00e0 haut risque ?<\/strong><\/summary>\n
L’AI Act modifie-t-il la classe de risque selon le MDR ?<\/strong><\/summary>\n
Quels sont les montants des amendes en cas d’infraction ?<\/strong><\/summary>\n
Une \u00e9valuation de conformit\u00e9 distincte est-elle n\u00e9cessaire pour l’IA ?<\/strong><\/summary>\n
Existe-t-il des all\u00e8gements pour les petits fabricants ?<\/strong><\/summary>\n
Suggestions de lecture de la r\u00e9daction<\/h2>\n
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