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Desde el 9 de febrero de 2019, la serializaci\u00f3n farmac\u00e9utica es obligatoria en la UE. Cada envase de medicamentos sujetos a prescripci\u00f3n lleva un c\u00f3digo 2D Datamatrix y un precinto de seguridad anti-manipulaci\u00f3n; los datos se registran en el Sistema Europeo de Verificaci\u00f3n de Medicamentos (EMVS). Seis a\u00f1os despu\u00e9s, la Comisi\u00f3n Europea trabaja en una revisi\u00f3n de la Directiva contra Medicamentos Falsificados. Lo que se vislumbra no es tanto un cambio radical como una intensificaci\u00f3n, con consecuencias tangibles para la arquitectura de TI de los fabricantes y de la cadena de suministro.<\/strong><\/p>\n\n Lo esencial en resumen<\/p>\n Relacionado<\/span>Critical Medicines Act: Reshoring en la cadena de suministro farmac\u00e9utica<\/a> \/<\/span> Pymes del sector m\u00e9dico: MDR, NIS2 y PFAS en conjunto<\/a><\/p>\n\n La FMD fue aprobada en 2011, precisada en 2016 mediante el Reglamento Delegado 2016\/161 y ha estado operativa desde 2019. El debate sobre su revisi\u00f3n, iniciado por la Comisi\u00f3n Europea en 2024 mediante una consulta, no busca sustituir el sistema, sino mejorar la calidad de los datos y estrechar su integraci\u00f3n con iniciativas como el Espacio Europeo de Datos de Salud. Para los responsables de TI, esto significa que la infraestructura ya existe, pero los puntos de datos ser\u00e1n m\u00e1s densos.<\/p>\n La Comisi\u00f3n Europea propuso en 2023 la revisi\u00f3n de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica y lanz\u00f3 en 2024 una consulta p\u00fablica sobre la cadena de suministro y la lucha contra la falsificaci\u00f3n. La FMD es uno de varios componentes incluidos en este paquete. Las l\u00edneas maestras que se desprenden de los documentos de consulta y de las declaraciones complementarias de la EMA pueden resumirse en tres grandes movimientos.<\/p>\n\n En primer lugar, una mayor exigencia en la calidad de los datos. La FMD actual exige al hub unos datos m\u00ednimos: c\u00f3digo del producto, n\u00famero de serie, lote y fecha de caducidad. Ahora se plantea la incorporaci\u00f3n de eventos estructurados de la cadena de suministro, es decir, notificaciones sobre cu\u00e1ndo un lote abandona la f\u00e1brica, en qu\u00e9 distribuidor mayorista entra o si se ha realizado un repackaging. No se trata de un tipo nuevo de dato, sino de un nivel distinto de granularidad.<\/p>\n\n En segundo lugar, una conexi\u00f3n m\u00e1s estrecha con el Espacio Europeo de Datos Sanitarios y con iniciativas de transparencia en las cadenas de suministro como la Ley de Medicamentos Cr\u00edticos. La idea es que, en caso de escasez, el seguimiento de un medicamento pueda integrarse desde el EMVS en paneles de agregaci\u00f3n de datos con mayor rapidez que hoy.<\/p>\n\n En tercer lugar, una mayor armonizaci\u00f3n entre los hubs nacionales. La consulta p\u00fablica plantea si en el futuro los esquemas de datos y las interfaces deber\u00edan definirse de forma centralizada. Para los fabricantes que operan en varios mercados, esto supondr\u00eda una simplificaci\u00f3n, siempre que sus propios sistemas puedan adaptarse a un esquema unificado.<\/p>\n\n Fuente: Paquete farmac\u00e9utico de la Comisi\u00f3n Europea 2023, consulta p\u00fablica 2024, materiales de EMVO. Nota: Estado de debate y borrador, no constituye la normativa final.<\/p>\n<\/div>\n La FMD no surgi\u00f3 de la noche a la ma\u00f1ana. Quien desee entender la revisi\u00f3n debe tener presente el camino recorrido desde 2011.<\/p>\n\n Los sistemas operativos para la serializaci\u00f3n llevan en funcionamiento desde 2019 en casi todos los fabricantes. La cuesti\u00f3n ya no es si una l\u00ednea puede codificar, sino cu\u00e1n robusta es la cadena de datos, desde el proceso de envasado hasta el repositorio de nivel 4 y el centro nacional.<\/p>\n\n Lo que falla primero<\/p>\n Lo que ya funciona hoy<\/p>\n En una configuraci\u00f3n est\u00e1ndar, una soluci\u00f3n de nivel 4 como SAP ATTP o TraceLink asume el papel de repositorio central de serializaci\u00f3n. ATTP se conecta a SAP S\/4HANA, mientras que TraceLink se suele elegir en entornos ERP heterog\u00e9neos o con una fuerte vinculaci\u00f3n a CMO, ofreciendo la conexi\u00f3n al centro de la UE como servicio gestionado. Ambos cubren de forma estandarizada los requisitos actuales de la FMD.<\/p>\n\n La nueva carga de trabajo proviene menos de funciones nuevas que de lo que queda oculto bajo la superficie: gobernanza de datos maestros (\u00bfson coherentes los c\u00f3digos de producto y las GTIN?), rutas EDI hacia mayoristas, interfaces con la liberaci\u00f3n de lotes desde MES y QMS, y agregaci\u00f3n a nivel de palet y de env\u00edo. Cuando la auditor\u00eda exija eventos adicionales, estos puntos de transici\u00f3n se convertir\u00e1n en cuellos de botella.<\/p>\n En empresas medianas esta cuesti\u00f3n arquitect\u00f3nica surge con frecuencia: \u00bfes suficiente la soluci\u00f3n propia de 2019 para la pr\u00f3xima fase de expansi\u00f3n, o ha llegado el momento de cambiar a una suite est\u00e1ndar?<\/p>\n\n Suite est\u00e1ndar (SAP ATTP \/ TraceLink)<\/p>\n Desarrollo propio \/ configuraci\u00f3n m\u00ednima<\/p>\n La l\u00ednea decisoria s\u00f3lida rara vez discurre seg\u00fan el tama\u00f1o de la empresa, sino m\u00e1s bien seg\u00fan el n\u00famero de instalaciones de producci\u00f3n, socios CMO y mercados objetivo. Cuanto m\u00e1s fragmentada sea la red, m\u00e1s costoso resultar\u00e1 el desarrollo propio cuando la revisi\u00f3n exija puntos de datos adicionales.<\/p>\n\n En conversaciones con responsables de TI de fabricantes medianos se repite un mismo patr\u00f3n. La conexi\u00f3n con las l\u00edneas funciona, la carga al centro (Hub) se realiza, las alertas de verificaci\u00f3n se gestionan. El verdadero problema est\u00e1 m\u00e1s all\u00e1: en las canalizaciones de datos que conectan la informaci\u00f3n de serializaci\u00f3n con el resto de la empresa.<\/p>\n\n Las lagunas t\u00edpicas incluyen datos maestros no uniformes entre el ERP, el MES y la soluci\u00f3n de nivel 4. Informaci\u00f3n de lotes que fluye solo parcialmente automatizada desde las liberaciones del QMS hacia la cadena de serializaci\u00f3n. Rutas EDI con mayoristas que a\u00fan generan avisos de env\u00edo en formato CSV o PDF. Y un repositorio que, aunque sirve al EU-Hub, no puede ofrecer an\u00e1lisis limpios sobre historiales de n\u00fameros de lote y de serie cuando una autoridad realiza una consulta.<\/p>\n\n Cuando en los pr\u00f3ximos a\u00f1os la revisi\u00f3n de la FMD a\u00f1ada eventos estructurados en la cadena de suministro, ser\u00e1n precisamente estos puntos los que fallen. Quien hoy prescinda de una gobernanza de datos maestros, ma\u00f1ana tendr\u00e1 que adaptar manualmente cada nuevo punto de datos. La conexi\u00f3n propuesta con EHDS no simplifica el panorama: exige que un fabricante conozca internamente qu\u00e9 datos tiene realmente en orden.<\/p>\n En las respuestas a las consultas y documentos de posici\u00f3n de la EFPIA<\/a>, las asociaciones de gen\u00e9ricos y la European Medicines Verification Organisation (EMVO) se repiten algunos temas. No se trata de novedades ya aprobadas, sino que marcan la direcci\u00f3n en la que avanzan las conversaciones.<\/p>\n\n En primer lugar, eventos estructurados de env\u00edo a lo largo de la cadena de distribuci\u00f3n mayorista. Hoy, el fabricante notifica al poner el producto en circulaci\u00f3n y la farmacia al dispensarlo. Entre medias, el EMVS no tiene visibilidad. En la discusi\u00f3n se plantean al menos notificaciones de agregaci\u00f3n a nivel de pal\u00e9s y cajas para acceder m\u00e1s r\u00e1pidamente a los datos de stock en caso de retiradas o desabastecimientos.<\/p>\n\n En segundo lugar, un acoplamiento m\u00e1s limpio con los reg\u00edmenes de transparencia en la cadena de suministro. El Critical Medicines Act busca mantener bajo control los principios activos y productos terminados cr\u00edticos a nivel europeo. Quienes ya deben gestionar datos de origen por lote podr\u00e1n, en perspectiva, proporcionar esta informaci\u00f3n tambi\u00e9n desde el repositorio de serializaci\u00f3n, siempre que la higiene de los datos maestros sea la adecuada.<\/p>\n\n\n
Qu\u00e9 cambios concretos introduce la revisi\u00f3n de la FMD<\/h2>\n\n
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\n \nAspecto<\/th>\n FMD actual (situaci\u00f3n en 2019)<\/th>\n Revisi\u00f3n de la FMD (estado de la discusi\u00f3n en 2026)<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n \n Profundidad de los datos<\/strong><\/td>\n C\u00f3digo del producto, n\u00famero de serie, lote, caducidad<\/td>\n M\u00e1s eventos estructurados de la cadena de suministro (salida del fabricante, entrada en distribuidor mayorista, repackaging)<\/td>\n<\/tr>\n \n Agregaci\u00f3n<\/strong><\/td>\n Envase individual, repositorios nacionales<\/td>\n Nivel caja en debate, interfaces armonizadas<\/td>\n<\/tr>\n \n Conexi\u00f3n<\/strong><\/td>\n Solo EMVS<\/td>\n Integraci\u00f3n con el Espacio Europeo de Datos Sanitarios y la Ley de Medicamentos Cr\u00edticos<\/td>\n<\/tr>\n \n Impacto en IT<\/strong><\/td>\n Soluci\u00f3n adicional de track-and-trace, interfaz con ERP<\/td>\n Capa de serializaci\u00f3n como plataforma estrat\u00e9gica de datos con exposici\u00f3n mediante API<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n El calendario regulatorio<\/h2>\n\n
Qu\u00e9 debe ajustar ahora la IT de los fabricantes<\/h2>\n\n
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Suite est\u00e1ndar o desarrollo propio<\/h2>\n\n
\nLa serializaci\u00f3n ya no es solo una obligaci\u00f3n m\u00ednima de cumplimiento. Quien considere la revisi\u00f3n como un simple complemento adicional a la soluci\u00f3n actual de trazabilidad, estar\u00e1 construyendo un sistema que en 2028 deber\u00e1 volver a sustituirse.\n<\/blockquote>\n\n
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D\u00f3nde se encuentran realmente las pymes<\/h2>\n\n
Qu\u00e9 datos entran en la discusi\u00f3n<\/h2>\n\n